Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento efficace dell'apnea notturna nel prediabete per ridurre il rischio cardiometabolico

22 maggio 2015 aggiornato da: University of Chicago
Sebbene l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia associata a ridotta tolleranza al glucosio e diabete, non è chiaro se il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia benefici metabolici. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento CPAP notturno di 8 ore sul metabolismo del glucosio in individui con prediabete e OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia associata a ridotta tolleranza al glucosio e diabete, non è chiaro se il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) abbia benefici metabolici. Per determinare l'effetto del trattamento CPAP notturno di 8 ore sul metabolismo del glucosio in individui con prediabete e OSA. In uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, 39 partecipanti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CPAP notturno di 8 ore (n=26) o placebo orale (n=13). Il sonno è stato registrato polisonnograficamente in laboratorio ogni notte. L'adesione alla CPAP è stata assicurata da una supervisione continua. I partecipanti hanno continuato le loro attività quotidiane di routine al di fuori del laboratorio. Il metabolismo del glucosio è stato valutato al basale e dopo 2 settimane di trattamento assegnato utilizzando sia il test di tolleranza al glucosio orale che quello endovenoso (OGTT e ivGTT, rispettivamente). L'esito primario era la risposta glicemica complessiva quantificata dall'area sotto la curva per il glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso o obesi (età ≥45 anni e BMI ≥25 kg/m2)
  • prediabete e OSA (AHI ≥ 5)
  • stili di vita e programmi regolari (nessun lavoro a turni negli ultimi 6 mesi, nessun viaggio attraverso fusi orari nelle ultime 4 settimane)
  • saranno ammissibili orari abituali di andare a letto di almeno 6 ore ma non superiori a 9 ore.
  • di non assumere farmaci durante il periodo di studio ad eccezione degli antipertensivi e degli agenti ipolipemizzanti
  • non in terapia ormonale sostitutiva.
  • hanno attività sedentarie e nessun atleta agonistico o soggetti con alti livelli di esercizio.

Criteri di esclusione:

  • trattamento precedente o in corso con ossigeno supplementare
  • richiesta di ossigeno supplementare o pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento dell'OSA durante la titolazione
  • presenza di infezione attiva, malattia psichiatrica o anamnesi di altra malattia significativa (per es., infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, aritmia, malattia renale o epatica cronica0
  • depressione clinica come evidenziato da un punteggio >16 nella scala CES-D
  • fumo o uso abituale di alcol (più di 2 drink al giorno) o assunzione eccessiva di caffeina (> 300 mg al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
2 settimane di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) che include indossare la maschera CPAP per 8 ore ogni notte
Dispositivo: Maschera CPAP

I soggetti randomizzati al trattamento CPAP saranno sottoposti a una titolazione CPAP notturna in laboratorio, che verrà eseguita manualmente da un tecnico registrato secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I soggetti saranno ammessi in prima serata e riceveranno Educazione alla pressione positiva delle vie aeree, dimostrazione pratica, applicazione accurata della maschera e acclimatazione prima della titolazione. L'obiettivo durante la titolazione sarà determinare l'impostazione ottimale della pressione CPAP che elimina gli eventi respiratori ostruttivi, ripristina la saturazione dell'ossigeno e la continuità del sonno.

________________________________________

Altri nomi:
  • terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore placebo: Placebo
2 settimane di somministrazione orale di una compressa di placebo 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Placebo
compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del glucosio alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

L'area sotto la curva del tempo del glucosio, tra 0 e 120 minuti dell'OGTT, è stata calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina (SI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

SI è stimato dalla modellazione dei valori di insulina e glucosio durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso (ivGTT).

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore (mmHg) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Per ogni paziente è stata calcolata la pressione arteriosa sistolica media misurata su un periodo di 24 ore.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (mmHg) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

Per ogni paziente è stata calcolata la pressione arteriosa diastolica media su un periodo di 24 ore.

Modifica = Settimana 2 - Riferimento
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-249-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni