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Effektive Behandlung von Schlafapnoe bei Prädiabetes zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos

22. Mai 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Diabetes verbunden ist, bleibt unklar, ob die OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) metabolische Vorteile hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 8-stündigen nächtlichen CPAP-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes und OSA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Diabetes verbunden ist, bleibt unklar, ob die OSA-Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) metabolische Vorteile hat. Um die Wirkung einer 8-stündigen nächtlichen CPAP-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes und OSA zu bestimmen. In einer randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 39 Teilnehmer randomisiert (2:1) und erhielten entweder 8-Stunden-nächtliches CPAP (n=26) oder orales Placebo (n=13). Der Schlaf wurde jede Nacht im Labor polysomnographisch aufgezeichnet. Die CPAP-Einhaltung wurde durch kontinuierliche Überwachung sichergestellt. Die Teilnehmer führten ihre täglichen Routineaktivitäten außerhalb des Labors fort. Der Glukosestoffwechsel wurde zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger zugewiesener Behandlung sowohl mit dem oralen als auch dem intravenösen Glukosetoleranztest (OGTT bzw. ivGTT) beurteilt. Das primäre Ergebnis war die Gesamtglukosereaktion, quantifiziert durch die Fläche unter der Glukosekurve während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Erwachsene (Alter ≥ 45 Jahre und BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Prädiabetes und OSA (AHI ≥ 5)
  • Regelmäßige Lebensstile und Zeitpläne (keine Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten, keine Reisen über Zeitzonen in den letzten 4 Wochen)
  • Regelmäßige Schlafenszeiten von mindestens 6 Stunden, jedoch nicht mehr als 9 Stunden, sind förderfähig.
  • während des Studienzeitraums keine Medikamente mit Ausnahme von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Mitteln einzunehmen
  • nicht auf Hormonersatztherapie.
  • sitzende Tätigkeiten ausüben und keine Leistungssportler oder Probanden mit hohem Trainingsniveau haben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder aktuelle Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder bi-level positivem Atemwegsdruck für die OSA-Behandlung während der Titration
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, chronische Nieren- oder Lebererkrankung0).
  • klinische Depression, nachgewiesen durch einen Wert >16 auf der CES-D-Skala
  • Rauchen oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag) oder übermäßiger Koffeinkonsum (>300 mg pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
2-wöchige CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure), die das 8-stündige Tragen der CPAP-Maske jede Nacht umfasst
Gerät: CPAP-Maske

Die Probanden, die randomisiert einer CPAP-Behandlung zugeteilt werden, werden über Nacht einer CPAP-Titration im Labor unterzogen, die manuell von einem registrierten Techniker gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt wird. Die Probanden werden am frühen Abend aufgenommen und empfangen Schulung zum positiven Atemwegsdruck, praktische Demonstration, sorgfältige Maskenanpassung und Akklimatisierung vor der Titration. Das Ziel während der Titration besteht darin, die optimale CPAP-Druckeinstellung zu bestimmen, die obstruktive Atemwegsereignisse beseitigt, die Sauerstoffsättigung und die Schlafkontinuität wiederherstellt.

____________________________________________

Andere Namen:
  • kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
Placebo-Komparator: Placebo
2 Wochen lang orale Verabreichung einer Placebo-Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
orale Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AUC-Glukosespiegels (Area Under the Curve) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Die Fläche unter der Glukose-Zeitkurve zwischen 0 und 120 Minuten der OGTT wurde für jeden Patienten mithilfe der Trapezregel berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (SI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Der SI wird anhand der Modellierung der Insulin- und Glukosewerte während des intravenösen Glukosetoleranztests (ivGTT) geschätzt.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Für jeden Patienten wurde der über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessene durchschnittliche systolische Blutdruck berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2

Für jeden Patienten wurde der durchschnittliche diastolische Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.

Änderung = Woche 2 – Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-249-A

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