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Kaiserschnittrate bei Gebärenden ohne neuraxiale Analgesie (CRINA)

26. Juli 2011 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Vergleich der Kaiserschnittrate zwischen Patienten, die eine neuraxiale Analgesie erhielten, und denen, die keine erhielten

Derzeit ist es sicher, dass eine neuraxiale Analgesie im Frühstadium der Wehen und der Entbindung das Risiko eines Kaiserschnitts nicht erhöht. Aus ethischen Gründen ist jedoch noch unklar, ob ein solches medizinisches Verfahren die Kaiserschnittrate im Vergleich zu denjenigen erhöhen könnte, die keine neuraxiale Analgesie erhielten oder nicht. In westlichen Ländern ist es schwierig, eine solche Studie durchzuführen, da dort die Rate an Wehenanalgesie höher ist. Im Gegenteil, die Rate der Wehenanalgesie in China beträgt derzeit nur 1 %, sodass sie problemlos durchgeführt werden kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass keine neuraxiale Analgesie selbst ein Risikofaktor für einen Kaiserschnitt sei. Daher entwerfen die Forscher diese Studie, um die Wirkung der neuraxialen Analgesie auf die Rate der Kaiserschnittgeburten mit denen zu vergleichen, die keine neuraxiale Analgesie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 19 Jahre, <= 40 Jahre
  • Höhe 140 - 170 cm
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Diabetes Mellitus
  • Chronischer Schmerz
  • Allergisch gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
  • Die Durchführung einer interlumbalen Raumkatheterisierung ist fehlgeschlagen
  • Organische Funktionsstörung
  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-neuralaxiale Analgesie
Die Gebärenden erhalten keine neuraxiale Analgesie
Verfahren: Nicht-neuralaxiale Analgesie
Wer keine Analgesie möchte, erhält keine neuroaxiale Analgesie
Aktiver Komparator: Neuraxiale Analgesie
Die Gebärenden erhalten eine neuraxiale Analgesie
Verfahren: Neuraxiale Analgesie
Eine neuraxiale Analgesie wird jederzeit verabreicht, wenn der Gebärende eine Analgesie wünscht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Rate der Kaiserschnittentbindungen sowohl bei Frauen mit neuraxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
Einen Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentale Darbietung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
Die Rate der instrumentengestützten Entbindung sowohl bei Frauen mit neuroaxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
Einen Tag nach der Geburt
VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn der Wehen (0 Min.)
Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
Zu Beginn der Wehen (0 Min.)
VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Gebärmutterhals 10 cm (Diese Zeit kann bei verschiedenen Patienten variieren)
Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
Am Gebärmutterhals 10 cm (Diese Zeit kann bei verschiedenen Patienten variieren)
VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 2h nach Gebärmutterhals 10 cm
Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
2h nach Gebärmutterhals 10 cm
Zeit erfolgreicher Arbeit
Zeitfenster: Vom Geburtsbeginn (0 Min.) bis zum Abschluss der Entbindung (individuell änderbar)
Wehendauer sowohl bei Frauen mit neuroaxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
Vom Geburtsbeginn (0 Min.) bis zum Abschluss der Entbindung (individuell änderbar)
Zeitpunkt der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zum Gebärmutterhals, der 10 cm erreicht (unterschiedlich bei verschiedenen Patienten)
Dauer der ersten Wehenphase
Vom Beginn der Wehen bis zum Gebärmutterhals, der 10 cm erreicht (unterschiedlich bei verschiedenen Patienten)
Zeitpunkt der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Vom Muttermund bei 10 cm bis zur erfolgreichen Geburt des Babys (dies ist individuell veränderbar)
Dauer der zweiten Wehenphase
Vom Muttermund bei 10 cm bis zur erfolgreichen Geburt des Babys (dies ist individuell veränderbar)
Allgemeines Gefühl der Zufriedenheit mit der Arbeit
Zeitfenster: Am Ende der erfolgreichen Geburt des Kindes (individuell änderbar)
Die Zufriedenheit wurde am Ende der Entbindung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Am Ende der erfolgreichen Geburt des Kindes (individuell änderbar)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen (0 Min.) bis zum Ende der Wehen (individuell veränderbar)
Von der Einleitung der Wehen bis zur erfolgreichen Entbindung erfasste Nebenwirkungen
Vom Beginn der Wehen (0 Min.) bis zum Ende der Wehen (individuell veränderbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NJMU10-201
  • NJFY2010Y116 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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