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Tasso cesareo nelle partorienti senza analgesia neuroassiale (CRINA)

26 luglio 2011 aggiornato da: Nanjing Medical University

Confronto del tasso di taglio cesareo tra partorienti che hanno ricevuto analgesia neuroassiale e quelli che non l'hanno fatto

Attualmente, è certo che l'analgesia neuroassiale nella fase iniziale del travaglio e la dose del parto non aumentano il rischio di taglio cesareo. Tuttavia, dati motivi etici, non è ancora noto se una tale procedura medica possa aumentare il tasso di taglio cesareo rispetto a coloro che non hanno ricevuto analgesia neuroassiale o meno. È difficile eseguire uno studio del genere nei paesi occidentali perché hanno un tasso più elevato di analgesia del travaglio. Al contrario, il tasso di analgesia del travaglio in Cina è attualmente solo dell'1%, quindi può essere fatto facilmente. I ricercatori hanno ipotizzato che nessuna analgesia neuroassiale stessa fosse un fattore di rischio per il taglio cesareo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'effetto dell'analgesia neuroassiale sul tasso di parto cesareo con coloro che non hanno ricevuto analgesia neuroassiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 19 anni, <= 40 anni
  • Altezza 140 - 170 cm
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza non complicata
  • Cinese

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Diabete mellito
  • Dolore cronico
  • Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
  • Impossibile eseguire il cateterismo dello spazio interlombare
  • Disfunzione organica
  • Controindicazioni per l'analgesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Analgesia non neuroassiale
Le partorienti non riceveranno analgesia neuroassiale
Procedura: Analgesia non neuroassiale
Nessuna analgesia neuroassiale verrà somministrata a coloro che non vorranno un'analgesia
Comparatore attivo: Analgesia neuroassiale
Le partorienti riceveranno analgesia neuroassiale
Procedura: Analgesia neuroassiale
L'analgesia neuroassiale verrà somministrata in qualsiasi momento se la partoriente ha richiesto l'analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cesareo
Lasso di tempo: Un giorno dopo la nascita
Tasso di parto cesareo nelle donne con analgesia neuroassiale e non neuroassiale
Un giorno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna strumentale
Lasso di tempo: Un giorno dopo la nascita
Il tasso di parto assistito da strumenti nelle donne con analgesia neuroassiale e non neuroassiale
Un giorno dopo la nascita
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: All'inizio del travaglio (0 min)
Intensità del dolore del travaglio valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
All'inizio del travaglio (0 min)
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: Alla cervice 10 cm (questa volta può essere soggetta a modifiche in diversi pazienti)
Intensità del dolore del travaglio valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Alla cervice 10 cm (questa volta può essere soggetta a modifiche in diversi pazienti)
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 ore dopo la cervice 10 cm
Intensità del dolore del travaglio valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
2 ore dopo la cervice 10 cm
Tempo di lavoro di successo
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio (0 min) al completamento del parto (questo è modificabile individualmente)
Durata del travaglio nelle donne con analgesia neuroassiale e non neuroassiale
Dall'inizio del travaglio (0 min) al completamento del parto (questo è modificabile individualmente)
Tempo della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio alla cervice raggiunta fino a 10 cm (diverso nei diversi pazienti)
Durata della prima fase del travaglio
Dall'inizio del travaglio alla cervice raggiunta fino a 10 cm (diverso nei diversi pazienti)
Tempo della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla cervice a 10 cm al parto riuscito (questo è modificabile individualmente)
Durata della seconda fase del travaglio
Dalla cervice a 10 cm al parto riuscito (questo è modificabile individualmente)
Sensazione generale di soddisfazione del lavoro
Lasso di tempo: Al termine del parto andato a buon fine (è modificabile individualmente)
Soddisfazione valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) alla fine del parto
Al termine del parto andato a buon fine (è modificabile individualmente)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio (0 min) alla fine del travaglio (è modificabile individualmente)
Effetti collaterali registrati dall'inizio del travaglio al parto riuscito
Dall'inizio del travaglio (0 min) alla fine del travaglio (è modificabile individualmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NJMU10-201
  • NJFY2010Y116 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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