Kaiserschnittrate bei Gebärenden ohne neuraxiale Analgesie (CRINA)
26. Juli 2011 aktualisiert von: Nanjing Medical University
Vergleich der Kaiserschnittrate zwischen Patienten, die eine neuraxiale Analgesie erhielten, und denen, die keine erhielten
Derzeit ist es sicher, dass eine neuraxiale Analgesie im Frühstadium der Wehen und der Entbindung das Risiko eines Kaiserschnitts nicht erhöht.
Aus ethischen Gründen ist jedoch noch unklar, ob ein solches medizinisches Verfahren die Kaiserschnittrate im Vergleich zu denjenigen erhöhen könnte, die keine neuraxiale Analgesie erhielten oder nicht.
In westlichen Ländern ist es schwierig, eine solche Studie durchzuführen, da dort die Rate an Wehenanalgesie höher ist.
Im Gegenteil, die Rate der Wehenanalgesie in China beträgt derzeit nur 1 %, sodass sie problemlos durchgeführt werden kann.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass keine neuraxiale Analgesie selbst ein Risikofaktor für einen Kaiserschnitt sei.
Daher entwerfen die Forscher diese Studie, um die Wirkung der neuraxialen Analgesie auf die Rate der Kaiserschnittgeburten mit denen zu vergleichen, die keine neuraxiale Analgesie erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 19 Jahre, <= 40 Jahre
- Höhe 140 - 170 cm
- Einlingsschwangerschaft
- Unkomplizierte Schwangerschaft
- Chinesisch
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Diabetes Mellitus
- Chronischer Schmerz
- Allergisch gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
- Die Durchführung einer interlumbalen Raumkatheterisierung ist fehlgeschlagen
- Organische Funktionsstörung
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht-neuralaxiale Analgesie
Die Gebärenden erhalten keine neuraxiale Analgesie
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Wer keine Analgesie möchte, erhält keine neuroaxiale Analgesie
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Aktiver Komparator: Neuraxiale Analgesie
Die Gebärenden erhalten eine neuraxiale Analgesie
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Eine neuraxiale Analgesie wird jederzeit verabreicht, wenn der Gebärende eine Analgesie wünscht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
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Rate der Kaiserschnittentbindungen sowohl bei Frauen mit neuraxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
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Einen Tag nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Instrumentale Darbietung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Geburt
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Die Rate der instrumentengestützten Entbindung sowohl bei Frauen mit neuroaxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
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Einen Tag nach der Geburt
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VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn der Wehen (0 Min.)
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Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
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Zu Beginn der Wehen (0 Min.)
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VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Gebärmutterhals 10 cm (Diese Zeit kann bei verschiedenen Patienten variieren)
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Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
|
Am Gebärmutterhals 10 cm (Diese Zeit kann bei verschiedenen Patienten variieren)
|
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VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 2h nach Gebärmutterhals 10 cm
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Intensität des Wehenschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
|
2h nach Gebärmutterhals 10 cm
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Zeit erfolgreicher Arbeit
Zeitfenster: Vom Geburtsbeginn (0 Min.) bis zum Abschluss der Entbindung (individuell änderbar)
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Wehendauer sowohl bei Frauen mit neuroaxialer als auch nicht neuroaxialer Analgesie
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Vom Geburtsbeginn (0 Min.) bis zum Abschluss der Entbindung (individuell änderbar)
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Zeitpunkt der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zum Gebärmutterhals, der 10 cm erreicht (unterschiedlich bei verschiedenen Patienten)
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Dauer der ersten Wehenphase
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Vom Beginn der Wehen bis zum Gebärmutterhals, der 10 cm erreicht (unterschiedlich bei verschiedenen Patienten)
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Zeitpunkt der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Vom Muttermund bei 10 cm bis zur erfolgreichen Geburt des Babys (dies ist individuell veränderbar)
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Dauer der zweiten Wehenphase
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Vom Muttermund bei 10 cm bis zur erfolgreichen Geburt des Babys (dies ist individuell veränderbar)
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Allgemeines Gefühl der Zufriedenheit mit der Arbeit
Zeitfenster: Am Ende der erfolgreichen Geburt des Kindes (individuell änderbar)
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Die Zufriedenheit wurde am Ende der Entbindung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet
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Am Ende der erfolgreichen Geburt des Kindes (individuell änderbar)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen (0 Min.) bis zum Ende der Wehen (individuell veränderbar)
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Von der Einleitung der Wehen bis zur erfolgreichen Entbindung erfasste Nebenwirkungen
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Vom Beginn der Wehen (0 Min.) bis zum Ende der Wehen (individuell veränderbar)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
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