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Offene vs. robotergestützte radikale Zystektomie: Eine randomisierte Studie

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Dies ist eine multiinstitutionelle, randomisierte Studie zur Bewertung onkologischer, perioperativer und funktioneller Ergebnisse nach zwei Standardbehandlungsverfahren für radikale Zystektomie. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Betreuung eines der Standardpflegeverfahren. Die beiden Verfahren, die befolgt werden, sind die offene radikale Zystektomie und die roboterassistierte radikale Zystektomie (RAC). Die offene Zystektomie gilt als der traditionellere Ansatz. RARC ist zwar neu, wird jedoch als gleichwertig mit einer offenen Operation angesehen, wenn sie von einem ausgebildeten Roboterchirurgen durchgeführt wird. Die berichteten Komplikationsraten von RARC scheinen vergleichbar mit offenen Operationen zu sein. Es besteht also kein signifikanter Risikounterschied zwischen den beiden Standardverfahren. Trotz dieser potenziellen Vorteile wurde jedoch kein echter Vergleich zwischen der offenen und der Robotertechnik in Bezug auf langfristige krebsbedingte und funktionelle Ergebnisse durchgeführt, da in früheren Studien Patienten mit gleichem Gesundheitszustand nicht verglichen wurden. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob sich Patienten, die sich einer RARC unterziehen, schneller oder mit der gleichen Geschwindigkeit erholen wie Patienten, die sich einer offenen radikalen Zystektomie unterziehen, während sie nicht minderwertige krebsbezogene Ergebnisse haben. Diese Studie wird von den National Institutes of Health (NIH) finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Blasenkrebs haben. Ein offizieller Pathologiebericht, der in der teilnehmenden Einrichtung überprüft wurde, ist erforderlich.
  2. Blasenkrebs muss im klinischen Stadium T1-T4, N0-1, M0 sein. (AJCC 7. Ausgabe) oder refraktäres cis (Carcinoma in situ).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Frühere größere offene Bauch- und Beckenoperationen, die einen sicheren Roboterzugang ausschließen würden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
  3. Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen jede vorbestehende Erkrankung, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine sichere Einleitung oder Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums über einen längeren Zeitraum und während der Operation ausschließt.
  4. Alter <18 oder >99 Jahre.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Zystektomie
Offene Zystektomie, die unter Verwendung eines Einschnitts durchgeführt wird, der direkt über oder auf Höhe des Nabels zur Schambeinfuge gemacht wird.
Verfahren: Offene radikale Zystektomie
Pflegestandard Entfernung der Harnblase.
ACTIVE_COMPARATOR: Roboterassistierte radikale Zystektomie
Die robotergestützte radikale Zystektomie (RAC) wird durch einen robotergestützten laparoskopischen Ansatz durchgeführt.
Verfahren: Roboterassistierte radikale Zystektomie
Standard-of-Care-Entfernung der Harnblase mit dem DaVinci-Roboter.
Gerät: DaVinci-Roboter
DaVinci Roboter-Chirurgiesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-jährigem progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Progression wird vom behandelnden Arzt anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basierend auf röntgenologischen oder pathologischen Nachweisen der Krankheitsprogression oder des Todes durch die Krankheit bestimmt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Margen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde.
Ausgewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven chirurgischen, Blasen- und Harnröhrenrändern. Positiver Rand ist definiert als das Vorhandensein von Tumorzellen am Rand des sezierten Gewebes.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lymphknotendissektion benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Ausgewertet wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine erweiterte oder Standard-Lymphknotendissektion benötigen
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI) Scores reichen von 0-168, was die Summe aus körperlichen, emotionalen, Wohlbefinden und FACTS Bl Cys ist. höhere Werte = bessere QOL.
zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand des Clavien-Bewertungssystems mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet, wobei die höhere Zahl auf erhöhte postoperative Komplikationen hinweist.
90 Tage nach der Operation
Betrag des geschätzten Blutverlusts (EBL) in ml
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Perioperative Maßnahmen wie EBL werden bewertet, indem die Menge des Blutverlusts der Teilnehmer in ml gemessen wird.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die peri-, intra- und postoperative Bluttransfusionen benötigen.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Anzahl der Tage der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
Die Anzahl der Tage der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bewertet
Tag 10 nach der Operation
Länge der Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Länge der Minuten des Zystektomieverfahrens
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Laborwerte
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Serumhämoglobin (Hb) und Albumin werden in Gramm pro Deziliter (g/dL) angegeben.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie mit dem Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der vom Teilnehmer gemeldete ADL-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 7 Punkten und einer Punktzahl von 7 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine erhöhte Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-jährigem progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Progression wird vom behandelnden Arzt anhand der RECIST-Kriterien Version 1.1 basierend auf röntgenologischen oder pathologischen Nachweisen der Krankheitsprogression oder des Todes durch die Krankheit bestimmt.
3 Jahre
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL), wie sie mit dem Fragebogen Short Form 8 (SF-8) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der SF-8 besteht aus zwei zusammenfassenden Teilergebnissen; physische (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Sie werden bewertet, indem jede Bewertung anhand eines normbasierten Bewertungsmodells gewichtet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Perzentil angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheitsqualität anzeigt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen intraoperativen Flüssigkeitsbedarf benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtzahl der Teilnehmer, die einen intraoperativen Flüssigkeitsbedarf benötigen. (Blut+Plasma+Blutplättchen) Hinweis: In der Robotergruppe erhielt 1 Teilnehmer sowohl Plasma als auch Blutplättchen und 1 anderer erhielt zusätzlich zur Bluttransfusion Blutplättchen. In der offenen Gruppe erhielten 5 Teilnehmer zusätzlich zur Bluttransfusion Plasma.
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika in Milligramm
Zum Zeitpunkt der Zystektomie etwa 1 Stunde
Kreatininwert.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Serum-Kreatinin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie mit dem Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Fragebogen bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der vom Teilnehmer gemeldete IADL-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 8 und 32, wobei eine niedrigere Punktzahl eine erhöhte Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Leistungsbezogene Maße der funktionellen Unabhängigkeit, wie durch den Handgriff-Stärketest bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Handgriff-Stärketest wird unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers in Kilogramm Druck gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Leistungsbezogene Maße der funktionalen Unabhängigkeit, wie sie durch den Time Up and Go (TUG) Walking Test bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der TUG-Test wird in Sekunden gemessen. Die Patienten werden zeitgesteuert, wenn sie sich von einem Standardstuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und wieder sitzen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ergebnisse der Lebensqualität (QOL), wie sie anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI)“ bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
FACT-VCI besteht aus acht Bereichen: Fünf Subskalenwerte (körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und FACT für Patienten mit Blasenkrebs nach Zystektomie [FACT-BL-Cys]) und drei abgeleitete Werte (Studienergebnisindex) , FACT-Allgemeine Form (FACT-G) und FACT-BL-Cys Total. Die Wertebereiche für jeden Bereich sind wie folgt: 0-28 für körperliches, soziales und funktionelles Wohlbefinden; 0-24 für emotionales Wohlbefinden; 0–60 für FACT-BL-Cys; 0–116 für den FACT-VCI Trial Outcome Index (Summe aus körperlichem Wohlbefinden, funktionellem Wohlbefinden und FACT-BL-Cys-Scores); 0–108 für FACT-G (Summe der Werte für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden); und 0-168 für FACT-BL-Cys Total (Summe der Werte für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und FACT-BL-Cys). Der höhere Wert weist auf ein gesteigertes Wohlbefinden hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Tag 7
Fixe und variable Kosten im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ANDERE: Investigator-Assigned ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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