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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden

21. Juni 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit verschiedener Dosisstärken von INX-08189 bei gesunden Erwachsenen zu testen. Die Studie wird auch untersuchen, wie schnell das Medikament im Körper abgebaut wird (Pharmakokinetik oder PK). Zu den Studienzielen gehören:

  • Bewertung der Sicherheit einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
  • Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von INX-08189

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und postmenopausale (Ausbleiben der Periode seit mehr als 2 Jahren), chirurgisch sterile oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Einschlusskriterien 9)
  2. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
  3. Normale (keine klinisch signifikanten Anomalien) Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
  4. Keine klinisch signifikanten Anomalien im EKG (QTcB-Intervall muss < 450 ms sein)
  5. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30
  6. Negativer Urin-Drogentest beim Screening und am Studientag -1
  7. Negativer Serum-βHCG-Schwangerschaftstest beim Screening und am ersten Studientag (für alle Frauen)
  8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper negativ
  9. Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sowie der Verwendung eines Spermizids während des gesamten Studienzeitraums sowohl durch männliche als auch durch weibliche Probanden (orale Kontrazeptiva sind nicht zulässig)
  10. Kann alle Studienbesuche abschließen
  11. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes aktive medizinische Problem, für das die Person untersucht und/oder behandelt wird
  2. Berechnete Kreatinin-Clearance (berechnet unter Verwendung der nachvollziehbaren IDMS-Gleichung für den MDRD-Wert) < 50 ml/min/1,73 m2
  3. Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten; Innerhalb einer Woche vor der Studiendosierung dürfen keine Medikamente eingenommen werden
  4. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung (die Probanden müssen außerdem zustimmen, 96 Stunden nach der Dosierung keinen Alkohol zu konsumieren)
  5. Aktuelle Laktation oder Stillzeit
  6. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  7. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  8. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  9. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, Einzeldosis
Experimental: INX-08189
Arzneimittel: INX-08189
3, 25 und 100 mg Kapseln; orale Verabreichung, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE), Änderungen der Serumchemie und der hämatologischen Werte, der Ergebnisse der Urinanalyse sowie Änderungen der Vitalfunktionen und der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) bewertet.
periodisch über 14 Tage
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
Einschließlich einer Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax), des Zeitpunkts, zu dem die maximale Plasmakonzentration beobachtet wurde (Tmax), des Zeitpunkts, zu dem Konzentrationen erstmals im Plasma messbar sind (Tlag), der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-last) und der Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) nach aufsteigenden oralen Einzeldosen.
periodisch über 14 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK-Parameter
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
Die Wirkung von Nahrungsmitteln (normale fettreiche Mahlzeit) auf die Absorption von INX-08189 wird bewertet
periodisch über 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian Boehlecke, MD, MSPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI472-001
  • INH-189-001 (Andere Kennung: INH-189-001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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