Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
21. Juni 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit verschiedener Dosisstärken von INX-08189 bei gesunden Erwachsenen zu testen. Die Studie wird auch untersuchen, wie schnell das Medikament im Körper abgebaut wird (Pharmakokinetik oder PK). Zu den Studienzielen gehören:
- Bewertung der Sicherheit einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
- Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
- Zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von INX-08189
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und postmenopausale (Ausbleiben der Periode seit mehr als 2 Jahren), chirurgisch sterile oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Einschlusskriterien 9)
- Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
- Normale (keine klinisch signifikanten Anomalien) Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
- Keine klinisch signifikanten Anomalien im EKG (QTcB-Intervall muss < 450 ms sein)
- Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30
- Negativer Urin-Drogentest beim Screening und am Studientag -1
- Negativer Serum-βHCG-Schwangerschaftstest beim Screening und am ersten Studientag (für alle Frauen)
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper negativ
- Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sowie der Verwendung eines Spermizids während des gesamten Studienzeitraums sowohl durch männliche als auch durch weibliche Probanden (orale Kontrazeptiva sind nicht zulässig)
- Kann alle Studienbesuche abschließen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Jedes aktive medizinische Problem, für das die Person untersucht und/oder behandelt wird
- Berechnete Kreatinin-Clearance (berechnet unter Verwendung der nachvollziehbaren IDMS-Gleichung für den MDRD-Wert) < 50 ml/min/1,73 m2
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten; Innerhalb einer Woche vor der Studiendosierung dürfen keine Medikamente eingenommen werden
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung (die Probanden müssen außerdem zustimmen, 96 Stunden nach der Dosierung keinen Alkohol zu konsumieren)
- Aktuelle Laktation oder Stillzeit
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, Einzeldosis
|
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Experimental: INX-08189
|
3, 25 und 100 mg Kapseln; orale Verabreichung, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
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Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE), Änderungen der Serumchemie und der hämatologischen Werte, der Ergebnisse der Urinanalyse sowie Änderungen der Vitalfunktionen und der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) bewertet.
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periodisch über 14 Tage
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|
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil einzelner aufsteigender oraler Dosen von INX-08189 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
|
Einschließlich einer Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax), des Zeitpunkts, zu dem die maximale Plasmakonzentration beobachtet wurde (Tmax), des Zeitpunkts, zu dem Konzentrationen erstmals im Plasma messbar sind (Tlag), der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-last) und der Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) nach aufsteigenden oralen Einzeldosen.
|
periodisch über 14 Tage
|
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Bewerten Sie die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK-Parameter
Zeitfenster: periodisch über 14 Tage
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Die Wirkung von Nahrungsmitteln (normale fettreiche Mahlzeit) auf die Absorption von INX-08189 wird bewertet
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periodisch über 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brian Boehlecke, MD, MSPH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AI472-001
- INH-189-001 (Andere Kennung: INH-189-001)
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