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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani

21 giugno 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di diversi dosaggi di INX-08189 in adulti sani. Lo studio esaminerà anche la rapidità con cui il farmaco si scompone nel corpo (farmacocinetica o farmacocinetica). Gli obiettivi dello studio includono:

  • Valutare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di INX-08189

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani e donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni per più di 2 anni) chirurgicamente sterili o donne non gravide e che non allattano utilizzando una forma affidabile di contraccezione (vedere Criterio di inclusione 9)
  2. Età dai 18 ai 65 anni compresi
  3. Test di laboratorio normali (nessuna anomalia clinicamente significativa) (chimica, ematologia e analisi delle urine)
  4. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG (l'intervallo QTcB deve essere < 450 ms)
  5. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 inclusi
  6. Screening antidroga sulle urine negativo allo screening e nel giorno di studio -1
  7. Test di gravidanza βHCG sierico negativo allo screening e al giorno di studio -1 (per tutte le donne)
  8. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi dell'HIV negativi
  9. Accordo per praticare un metodo di controllo delle nascite di barriera più l'uso di uno spermicida durante il periodo di studio da soggetti sia di sesso maschile che femminile (i contraccettivi orali non sono consentiti)
  10. In grado di completare tutte le visite di studio
  11. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema medico attivo per il quale il soggetto viene valutato e/o trattato
  2. Clearance della creatinina calcolata (calcolata utilizzando l'equazione tracciabile IDMS per il valore MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2
  3. Uso regolare di farmaci, prescrizione o non prescrizione; nessun farmaco può essere assunto entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio
  4. Uso di alcol entro 48 ore prima della somministrazione (i soggetti devono anche accettare di non usare alcol per 96 ore dopo la somministrazione)
  5. Lattazione o allattamento al seno in corso
  6. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della somministrazione
  7. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
  8. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione
  9. Qualsiasi altro problema che, a giudizio dello sperimentatore, influirà sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dose singola
Sperimentale: INX-08189
Droga: INX-08189
Capsule da 3, 25 e 100 mg; somministrazione orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
La sicurezza sarà valutata sulla base dell'incidenza di eventi avversi (AE), delle variazioni dei valori ematologici e chimici del siero, dei risultati delle analisi delle urine e delle variazioni dei segni vitali e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
periodicamente per 14 giorni
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di singole dosi orali ascendenti di INX-08189 in soggetti sani
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
Compresa una determinazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo in cui è stata osservata la concentrazione plasmatica massima (Tmax), tempo in cui le concentrazioni sono misurabili per la prima volta nel plasma (Tlag), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-ultima) e all'emivita di eliminazione (T1/2) dopo singole dosi orali ascendenti.
periodicamente per 14 giorni
Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sui parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: periodicamente per 14 giorni
Verrà valutato l'effetto del cibo (pasto standard ad alto contenuto di grassi) sull'assorbimento di INX-08189
periodicamente per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian Boehlecke, MD, MSPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI472-001
  • INH-189-001 (Altro identificatore: INH-189-001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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