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Arterielle Mikrozirkulation, Makrozirkulation und Thrombophilie (MICMAC)

1. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begründung: Analyse des arteriellen Zustands von Frauen mit Thrombophilie durch Techniken zur Untersuchung der Mikro- und arteriellen Makrozirkulation aufgrund eines berichteten und immer noch diskutierten erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Frauen.

Primäres Ziel: Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (VDE) bei Kontrollen und bei Frauen mit Thrombophilie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Arbeiten, die über ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen bei Frauen mit Thrombophilie berichten. Diese Berichte bleiben jedoch umstritten. Um Einsichten in diese Frage zu gewinnen, schlagen wir vor, die Mikro- und Makrozirkulation bei Frauen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Thrombophilie und bei Kontrollen, die dem Alter entsprechen, zu untersuchen.

Design: Es handelt sich um eine prospektive offene transversale Studie.

Management der Studie: Zwei Gruppen von 80 Frauen werden verglichen: gesunde Freiwillige und Frauen mit Thrombophilie. Nach einer Einschlussberatung, bei der die Einverständniserklärung eingeholt und die Einschlusskriterien überprüft werden, wird ein Termin für die Arterienuntersuchungen vergeben. Diese Untersuchungen umfassen die Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (EDV), der Kapillardichte, der arteriellen Fitness und Compliance und des Retinogramms. Es gibt keinen Nachsorgebesuch. Nutzen und Risiken: Die Messung wird den arteriellen Zustand der in die Studie eingeschlossenen Patienten mit Thrombophilie charakterisieren. Es besteht kein Risiko bei der Durchführung dieser Techniken.

Hauptkriterium: Messung von EDV.

Sekundäre Kriterien: Kapillardichte, arterielle Compliance und Steifigkeit und Retinogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Gruppen von 80 Frauen werden verglichen: gesunde Freiwillige und Frauen mit Thrombophilie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    • 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
    • Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
    • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • Ohne Thrombophilie: normale Probe für Faktor V- und II-Mutationen
    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Haftpflichtversicherung
    • Vorherige Klinische Untersuchung

  • Frauen mit Thrombophilie

    • 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
    • Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
    • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • Bei Thrombophilie: normale Probe für Faktor-V- und -II-Mutationen
    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Haftpflichtversicherung
    • Vorherige Klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die hormonell verhüten oder vor weniger als 3 Monaten damit aufgehört haben
  • Frauen unter Antikoagulans
  • Arterieller Risikofaktor: HTA, Diabetes, Dyslipämie, Fettleibigkeit (BMI > 30), einschließlich Rauchen > 5 Zigaretten), metabolisches Syndrom, Antiphospholipide/Antikoagulantien, SLE
  • Anamnese einer Koronaropathie oder eines Schlaganfalls
  • Schwangere Frauen oder bereit, schwanger zu werden
  • Schwere Lebererkrankung
  • Frauen unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Endometriumkarzinom
  • Unerforschte Blutung
  • Frauen, die nicht bereit sind, an einer anderen Studie teilzunehmen oder an einer anderen Studie teilnehmen
  • Frau mit einer anderen thrombophilen Störung (ATIII, Protein C, S, Vorgeschichte von VTE ohne irgendeine biologische thrombophile Störung.
  • Frauen mit mindestens einer der folgenden Behandlungen, die 48 Stunden vor den arteriellen Untersuchungen nicht abgesetzt werden können.
  • Gynergen Koffein
  • NOCERTONE® Oxetoron
  • SIBÉLIUM®flunarizin
  • VIDORA®Indoramin
  • SANMIGRAN® 0,50 mg Pizotifen
  • Frau unter Propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Arterielle Parameter und Bluttest
Thrombophilie
Sonstiges: Prüfungen
Arterielle Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vasodilatation endothelabhängig (VDE)
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillardichte
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme
Steifigkeit und arterielle Compliance
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme
Analyse der venösen und arteriellen Mikrozirkulation anhand von Bildern, die mit einem Retinogramm und einer speziellen Software erfasst wurden
Zeitfenster: bei 2 monat
bei 2 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P071012
  • IDRCB 2008-A01635-50 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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