- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160159
Arterielle Mikrozirkulation, Makrozirkulation und Thrombophilie (MICMAC)
Begründung: Analyse des arteriellen Zustands von Frauen mit Thrombophilie durch Techniken zur Untersuchung der Mikro- und arteriellen Makrozirkulation aufgrund eines berichteten und immer noch diskutierten erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Frauen.
Primäres Ziel: Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (VDE) bei Kontrollen und bei Frauen mit Thrombophilie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Arbeiten, die über ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen bei Frauen mit Thrombophilie berichten. Diese Berichte bleiben jedoch umstritten. Um Einsichten in diese Frage zu gewinnen, schlagen wir vor, die Mikro- und Makrozirkulation bei Frauen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Thrombophilie und bei Kontrollen, die dem Alter entsprechen, zu untersuchen.
Design: Es handelt sich um eine prospektive offene transversale Studie.
Management der Studie: Zwei Gruppen von 80 Frauen werden verglichen: gesunde Freiwillige und Frauen mit Thrombophilie. Nach einer Einschlussberatung, bei der die Einverständniserklärung eingeholt und die Einschlusskriterien überprüft werden, wird ein Termin für die Arterienuntersuchungen vergeben. Diese Untersuchungen umfassen die Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (EDV), der Kapillardichte, der arteriellen Fitness und Compliance und des Retinogramms. Es gibt keinen Nachsorgebesuch. Nutzen und Risiken: Die Messung wird den arteriellen Zustand der in die Studie eingeschlossenen Patienten mit Thrombophilie charakterisieren. Es besteht kein Risiko bei der Durchführung dieser Techniken.
Hauptkriterium: Messung von EDV.
Sekundäre Kriterien: Kapillardichte, arterielle Compliance und Steifigkeit und Retinogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
- Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
- Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Ohne Thrombophilie: normale Probe für Faktor V- und II-Mutationen
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Haftpflichtversicherung
- Vorherige Klinische Untersuchung
Frauen mit Thrombophilie
- 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
- Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
- Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Bei Thrombophilie: normale Probe für Faktor-V- und -II-Mutationen
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Haftpflichtversicherung
- Vorherige Klinische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die hormonell verhüten oder vor weniger als 3 Monaten damit aufgehört haben
- Frauen unter Antikoagulans
- Arterieller Risikofaktor: HTA, Diabetes, Dyslipämie, Fettleibigkeit (BMI > 30), einschließlich Rauchen > 5 Zigaretten), metabolisches Syndrom, Antiphospholipide/Antikoagulantien, SLE
- Anamnese einer Koronaropathie oder eines Schlaganfalls
- Schwangere Frauen oder bereit, schwanger zu werden
- Schwere Lebererkrankung
- Frauen unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
- Schwere Lebererkrankungen
- Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Endometriumkarzinom
- Unerforschte Blutung
- Frauen, die nicht bereit sind, an einer anderen Studie teilzunehmen oder an einer anderen Studie teilnehmen
- Frau mit einer anderen thrombophilen Störung (ATIII, Protein C, S, Vorgeschichte von VTE ohne irgendeine biologische thrombophile Störung.
- Frauen mit mindestens einer der folgenden Behandlungen, die 48 Stunden vor den arteriellen Untersuchungen nicht abgesetzt werden können.
- Gynergen Koffein
- NOCERTONE® Oxetoron
- SIBÉLIUM®flunarizin
- VIDORA®Indoramin
- SANMIGRAN® 0,50 mg Pizotifen
- Frau unter Propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Arterielle Parameter und Bluttest
|
|
Thrombophilie
|
Arterielle Parameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vasodilatation endothelabhängig (VDE)
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kapillardichte
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
|
Steifigkeit und arterielle Compliance
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
maximal 2 Monate nach Aufnahme
|
|
Analyse der venösen und arteriellen Mikrozirkulation anhand von Bildern, die mit einem Retinogramm und einer speziellen Software erfasst wurden
Zeitfenster: bei 2 monat
|
bei 2 monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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