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Arterielle Mikrozirkulation, Makrozirkulation und Thrombophilie (MICMAC)

1. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begründung: Analyse des arteriellen Zustands von Frauen mit Thrombophilie durch Techniken zur Untersuchung der Mikro- und arteriellen Makrozirkulation aufgrund eines berichteten und immer noch diskutierten erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Frauen.

Primäres Ziel: Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (VDE) bei Kontrollen und bei Frauen mit Thrombophilie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Arbeiten, die über ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen bei Frauen mit Thrombophilie berichten. Diese Berichte bleiben jedoch umstritten. Um Einsichten in diese Frage zu gewinnen, schlagen wir vor, die Mikro- und Makrozirkulation bei Frauen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Thrombophilie und bei Kontrollen, die dem Alter entsprechen, zu untersuchen.

Design: Es handelt sich um eine prospektive offene transversale Studie.

Management der Studie: Zwei Gruppen von 80 Frauen werden verglichen: gesunde Freiwillige und Frauen mit Thrombophilie. Nach einer Einschlussberatung, bei der die Einverständniserklärung eingeholt und die Einschlusskriterien überprüft werden, wird ein Termin für die Arterienuntersuchungen vergeben. Diese Untersuchungen umfassen die Messung der endothelabhängigen Vasodilatation (EDV), der Kapillardichte, der arteriellen Fitness und Compliance und des Retinogramms. Es gibt keinen Nachsorgebesuch. Nutzen und Risiken: Die Messung wird den arteriellen Zustand der in die Studie eingeschlossenen Patienten mit Thrombophilie charakterisieren. Es besteht kein Risiko bei der Durchführung dieser Techniken.

Hauptkriterium: Messung von EDV.

Sekundäre Kriterien: Kapillardichte, arterielle Compliance und Steifigkeit und Retinogramm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Gruppen von 80 Frauen werden verglichen: gesunde Freiwillige und Frauen mit Thrombophilie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    • 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
    • Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
    • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • Ohne Thrombophilie: normale Probe für Faktor V- und II-Mutationen
    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Haftpflichtversicherung
    • Vorherige Klinische Untersuchung
  • Frauen mit Thrombophilie

    • 18-45 Jahre alte Frauen im gebärfähigen Alter
    • Ohne jede hormonelle Verhütung oder Hormonbehandlung seit mindestens 3 Monaten
    • Ohne arterielle Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Dyslipämie, Adipositas, inkl. Rauchen > 5 Zigaretten)
    • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • Bei Thrombophilie: normale Probe für Faktor-V- und -II-Mutationen
    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Haftpflichtversicherung
    • Vorherige Klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die hormonell verhüten oder vor weniger als 3 Monaten damit aufgehört haben
  • Frauen unter Antikoagulans
  • Arterieller Risikofaktor: HTA, Diabetes, Dyslipämie, Fettleibigkeit (BMI > 30), einschließlich Rauchen > 5 Zigaretten), metabolisches Syndrom, Antiphospholipide/Antikoagulantien, SLE
  • Anamnese einer Koronaropathie oder eines Schlaganfalls
  • Schwangere Frauen oder bereit, schwanger zu werden
  • Schwere Lebererkrankung
  • Frauen unter 18 Jahren oder älter als 45 Jahre
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Endometriumkarzinom
  • Unerforschte Blutung
  • Frauen, die nicht bereit sind, an einer anderen Studie teilzunehmen oder an einer anderen Studie teilnehmen
  • Frau mit einer anderen thrombophilen Störung (ATIII, Protein C, S, Vorgeschichte von VTE ohne irgendeine biologische thrombophile Störung.
  • Frauen mit mindestens einer der folgenden Behandlungen, die 48 Stunden vor den arteriellen Untersuchungen nicht abgesetzt werden können.
  • Gynergen Koffein
  • NOCERTONE® Oxetoron
  • SIBÉLIUM®flunarizin
  • VIDORA®Indoramin
  • SANMIGRAN® 0,50 mg Pizotifen
  • Frau unter Propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Arterielle Parameter und Bluttest
Thrombophilie
Arterielle Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vasodilatation endothelabhängig (VDE)
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillardichte
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme
Steifigkeit und arterielle Compliance
Zeitfenster: maximal 2 Monate nach Aufnahme
maximal 2 Monate nach Aufnahme
Analyse der venösen und arteriellen Mikrozirkulation anhand von Bildern, die mit einem Retinogramm und einer speziellen Software erfasst wurden
Zeitfenster: bei 2 monat
bei 2 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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