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Eine Studie zu Pemetrexed und Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin und Carboplatin/Cisplatin mit oder ohne IMC-1121B bei Teilnehmern, die zuvor nicht mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) behandelt wurden

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie eines rekombinanten humanen monoklonalen Anti-VEGFR-2-Antikörpers, IMC-1121B, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierenden oder Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer mit NSCLC im Stadium IV ein besseres Ergebnis erzielen, wenn sie mit IMC-1121B in Kombination mit Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin + Carboplatin/Cisplatin behandelt werden, als wenn sie mit Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin oder Gemcitabin + behandelt werden Carboplatin/Cisplatin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
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      • Erlangen, Deutschland, 91054
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      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
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      • Hemer, Deutschland, 58675
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      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
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      • Regensburg, Deutschland, 93053
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
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      • Olsztyn, Polen, 10-357
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
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      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
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    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
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    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
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    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
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      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
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      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
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      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
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      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
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      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
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    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
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      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
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      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
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  • Vereinigtes Königreich
    • Gwynedo
      • Bangor, Gwynedo, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter NSCLC
  • Erkrankung im Stadium IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Auflösung von unerwünschten Ereignissen vom Grad ≤ 1 aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie (außer Alopezie)
  • Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Gerinnungsfunktion
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. und verpflichtet sich, während des Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Leberzirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder eine Leberzirrhose und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites infolge einer Leberzirrhose, die eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert
  • Der Tumor enthält ganz oder teilweise kleinzelligen Lungenkrebs
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), förderfähig, wenn sie hinsichtlich der neurologischen Funktion klinisch stabil sind, ohne Steroide nach Schädelbestrahlung mindestens 2 Wochen vor oder nach einer chirurgischen Resektion, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer einem ausreichend behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einem präinvasiven Karzinom des Gebärmutterhalses. Teilnahmeberechtigt ist ein Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Vorgeschichte als NSCLC, sofern er/sie seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder anderen Therapien erhalten, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) abzielen.
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Hat zuvor eine Chemotherapie gegen NSCLC im Stadium IV erhalten (Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung des vorherigen adjuvanten Regimes mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erfolgte)
  • Hat radiologisch dokumentierte Anzeichen einer größeren Blutgefäßinvasion oder einer Krebsumhüllung
  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer Brustbestrahlung unterzogen (außer palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen)
  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder symptomatische, schlecht kontrollierte Arrhythmie
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn traten schwerwiegende Magen-Darm-Blutungen 3. bis 4. Grades auf
  • Dauerhafte tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionshemmern
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Platzierung eines subkutanen venösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Wahlfach oder eine geplante größere Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen oder psychischen Erkrankungen
  • Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) oder Cisplatin
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 6 (AUC 6)] oder Cisplatin
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) einmal alle 3 Wochen, beginnend mit Tag 1, Zyklus 1
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) oder Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 6)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) oder Cisplatin
IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 (AUC 5)] oder Cisplatin
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) einmal alle 3 Wochen, beginnend mit Tag 1, Zyklus 1
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) oder Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
PFS war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Progression gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD) wurde als ≥20 %ige Zunahme der Summe des Durchmessers (SOD) der Zielläsionen und der kurzen Achsen der Ziellymphknoten definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser und ein absoluter Anstieg der Summe genommen wurden Durchmesser von ≥5 Millimetern (mm); Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, die noch lebten und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten und für die Nachuntersuchung ausfielen, wurden bei ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert. Wenn keine radiologischen Untersuchungen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung zu PD oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) [Objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Die beste Gesamtreaktion von CR oder PR wurde anhand der RECIST v 1.1-Kriterien definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen, eine pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung der Tumormarkerwerte von Nichtzielläsionen. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers von ≥5 mm herangezogen wurden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, galten als Non-Responder und wurden bei der Berechnung der Rücklaufquote in den Nenner einbezogen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR/Gesamtzahl der Teilnehmer)*100.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 31,3 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn der Teilnehmer am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben war oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stand, wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Randomisierung auf das Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 31,3 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit der ersten Reaktion (CR oder PR) bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für die erste objektiv erfasste CR oder PR erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für PD erfüllt waren, oder bis zum Tod. Die Reaktion wurde anhand der RECIST v 1.1-Kriterien definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen, eine pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nichtzielläsionen. PR wurde definiert als eine Verringerung des SOD der Zielläsionen um ≥ 30 % unter Berücksichtigung des Ausgangssummendurchmessers. PD wurde definiert als ein Anstieg der SOD von Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers von ≥5 mm herangezogen wurden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden am Tag ihrer letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit der ersten Reaktion (CR oder PR) bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) meldeten und starben
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) Bis zu 3 Jahre
Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) sowie auf die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind. TEAEs wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die nach der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten (unabhängig von der Kausalität). Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD unter Verwendung der RECIST v 1.1-Kriterien. CR: Verschwinden aller Läsionen, pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm und Normalisierung der Tumormarkerwerte von Nichtzielläsionen. PR: ≥30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen unter Berücksichtigung des Basis-Summendurchmessers als Referenz. PD: ≥20 % Anstieg des SOD der Zielläsionen und kurzen Achsen der Ziellymphknoten, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung und ein absoluter Anstieg des Gesamtdurchmessers ≥ 5 mm herangezogen werden; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, galten als Non-Responder und wurden bei der Berechnung der Rücklaufquote in den Nenner einbezogen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit CR+PR+SD/Gesamtzahl der Teilnehmer)*100.
Tag 1, Zyklus 1 (3-wöchige Zyklen) und danach alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit (bis zu 24 Monate)
Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
CTS wurde als logarithmisches Verhältnis der Tumorgröße nach 6 Wochen zur Tumorgröße zu Studienbeginn definiert. CTS nach 6 Wochen = Log (Summe der Zielläsionsmessungen nach 6 Wochen) – Log (Summe der Zielläsionsmessungen zu Studienbeginn).
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13916
  • I4T-IE-JVBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0917 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • 2009-016784-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur IMC-1121B (Ramucirumab)

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