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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (BI 10773) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 (10 mg und 25 mg einmal täglich verabreicht) als Add-on zu einer bereits bestehenden antidiabetischen Therapie über 52 Wochen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörung und unzureichende glykämische Kontrolle

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 bei Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion untersuchen, um diese Daten für die Zulassung von BI 10773 als Antidiabetikum durch die Zulassungsbehörden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
741

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankreich
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankreich
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indien
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Niederlande
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Niederlande
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Niederlande
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cavite City, Philippinen
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Philippinen
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Philippinen
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Philippinen
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakei
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanien
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Plumstead, Südafrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <90 ml/min.
  2. Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die mit einer antidiabetischen Therapie vorbehandelt sind und die maximal tolerierte Dosis erhalten, die seit 12 Wochen vor der Randomisierung unverändert ist.
  3. HbA1c größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 10,0 %.
  4. Ab 18 Jahren.
  5. Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie, definiert als > 13,3 mmol/l nach nächtlichem Fasten während der Placebo-Run-in-Phase.
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min.
  3. Nierenfunktionsstörung, die irgendeine Form von chronischer Dialyse erfordert.
  4. Notwendigkeit einer akuten Dialyse innerhalb von drei Monaten vor Einverständniserklärung.
  5. Empfänger einer Nierentransplantation.
  6. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke innerhalb von drei Monaten vor Einverständniserklärung.
  7. Hinweis auf eine Lebererkrankung.
  8. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre.
  9. Krankengeschichte von Krebs.
  10. Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen.
  11. Kontraindikationen für eine vorbestehende antidiabetische Hintergrundtherapie.
  12. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit.
  13. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von sechs Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer Typ-2-Diabetes.
  14. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten passend zu BI 10773
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert
Experimental: BI 10773 niedrig dosiert
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert
Experimental: BI 10773 hochdosiert
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu 458 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist. Ein hypoglykämisches Ereignis galt als bestätigt, wenn es als unerwünschtes Ereignis mit Plasmaglukosewerten <= 70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) dokumentiert wurde. gemessen oder mit einer Dokumentation, dass die Hilfe einer anderen Person erforderlich war, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu 458 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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