Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BI 10773:n tehosta ja turvallisuudesta (10 mg ja 25 mg kerran vuorokaudessa annettuna) lisäyksenä olemassa olevaan diabeteslääkehoitoon yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on tyyppiä 2 Diabetes ja munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön glukoositasapaino

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BI 10773:n tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotta nämä tiedot saadaan BI 10773:n hyväksymistä varten viranomaisilta diabeteslääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
741

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Alankomaat
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Alankomaat
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Alankomaat
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanja
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Espanja
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Plumstead, Etelä-Afrikka
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cavite City, Filippiinit
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippiinit
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippiinit
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippiinit
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Intia
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Intia
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Intia
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Intia
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Intia
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Johor Baru, Malesia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malesia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malesia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malesia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malesia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Faro, Portugali
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Puola
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Puola
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Puola
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Ranska
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Ranska
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Ranska
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Ranska
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen tietoista suostumusta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min.
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja jotka ovat saaneet esihoitoa millä tahansa diabeteslääkityksellä ja saavat suurinta siedettyä annosta, joka on pysynyt muuttumattomana 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  3. HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 % .
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  5. Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, joka määritellään >13,3 mmol/l:ksi yön yli paaston jälkeen lumelääkevalmisteen aikana.
  2. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi <15 ml/min.
  3. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kaikenlaista kroonista dialyysihoitoa.
  4. Vaatii akuutin dialyysin kolmen kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  5. Munuaisensiirron saaja.
  6. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kolmen kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  7. Osoitus maksasairaudesta.
  8. Bariatric kirurgia viimeisen kahden vuoden aikana.
  9. Syövän sairaushistoria.
  10. Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja.
  11. Vasta-aiheet olemassa olevalle diabeteksen taustalääkitykselle.
  12. Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä.
  13. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonien annoksen muutos kuuden viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mikä tahansa muu hallitsematon hormonitoimintahäiriö paitsi tyypin 2 diabetes.
  14. Premenopausaaliset naiset, jotka imettävät tai raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat BI 10773:a
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n pienen annoksen kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n suuren annoksen kanssa
Kokeellinen: BI 10773 pieni annos
BI 10773 tablettia kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n pienen annoksen kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n suuren annoksen kanssa
Kokeellinen: BI 10773 suuri annos
BI 10773 tablettia kerran päivässä
Lääke: BI 10773
BI 10773 tablettia kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n pienen annoksen kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä BI 10773:n suuren annoksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Huomioi säädetyt keinot tarjotaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.

Huomioi säädetyt keinot tarjotaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Huomioi säädetyt keinot tarjotaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, jopa 458 päivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut hypoglykemia. Hypoglykeeminen tapahtuma katsottiin vahvistetuksi, jos se oli dokumentoitu haittatapahtumaksi, jonka plasman glukoosiarvot olivat <= 70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) mitattu tai dokumenteilla, että toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen tai muuhun elvytystoimenpiteeseen on tarvittu.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, jopa 458 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia