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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (BI 10773) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 (10 mg und 25 mg einmal täglich verabreicht) als Add-on zu einer bereits bestehenden antidiabetischen Therapie über 52 Wochen bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörung und unzureichende glykämische Kontrolle

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 bei Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion untersuchen, um diese Daten für die Zulassung von BI 10773 als Antidiabetikum durch die Zulassungsbehörden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankreich
        • 1245.36.33042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • 1245.36.33041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1245.36.33036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • 1245.36.33040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankreich
        • 1245.36.33037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1245.36.33038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 1245.36.33043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.36.33044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.36.85206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.36.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.36.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.36.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.36.91214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gurgaon, Indien
        • 1245.36.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.36.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.36.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.36.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.36.91215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1245.36.91216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.36.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.36.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.36.20055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.36.20048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.36.20053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.36.20056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Baru, Malaysia
        • 1245.36.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1245.36.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.36.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.36.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.36.60011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Piang, Malaysia
        • 1245.36.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabah, Malaysia
        • 1245.36.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.36.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • 1245.36.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 1245.36.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geleen, Niederlande
        • 1245.36.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hardenberg, Niederlande
        • 1245.36.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • 1245.36.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande
        • 1245.36.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaandam, Niederlande
        • 1245.36.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cavite City, Philippinen
        • 1245.36.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Philippinen
        • 1245.36.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.36.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.36.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Philippinen
        • 1245.36.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Philippinen
        • 1245.36.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1245.36.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1245.36.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1245.36.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1245.36.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • 1245.36.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1245.36.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal
        • 1245.36.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.36.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.36.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.36.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.36.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.36.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • 1245.36.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei
        • 1245.36.74011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.36.74013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei
        • 1245.36.74008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1245.36.74012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakei
        • 1245.36.74007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • 1245.36.74009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.36.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.36.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1245.36.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.36.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa, Spanien
        • 1245.36.34020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.36.34021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1245.36.34016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1245.36.34019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Plumstead, Südafrika
        • 1245.36.76021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1245.36.76020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika
        • 1245.36.76022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.36.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frome, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
        • 1245.36.44024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <90 ml/min.
  2. Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die mit einer antidiabetischen Therapie vorbehandelt sind und die maximal tolerierte Dosis erhalten, die seit 12 Wochen vor der Randomisierung unverändert ist.
  3. HbA1c größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 10,0 %.
  4. Ab 18 Jahren.
  5. Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie, definiert als > 13,3 mmol/l nach nächtlichem Fasten während der Placebo-Run-in-Phase.
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min.
  3. Nierenfunktionsstörung, die irgendeine Form von chronischer Dialyse erfordert.
  4. Notwendigkeit einer akuten Dialyse innerhalb von drei Monaten vor Einverständniserklärung.
  5. Empfänger einer Nierentransplantation.
  6. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke innerhalb von drei Monaten vor Einverständniserklärung.
  7. Hinweis auf eine Lebererkrankung.
  8. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre.
  9. Krankengeschichte von Krebs.
  10. Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen.
  11. Kontraindikationen für eine vorbestehende antidiabetische Hintergrundtherapie.
  12. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit.
  13. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von sechs Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer Typ-2-Diabetes.
  14. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten passend zu BI 10773
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert
Experimental: BI 10773 niedrig dosiert
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert
Experimental: BI 10773 hochdosiert
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten identisch mit BI 10773 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis angepasste Mittel sind vorgesehen.
Baseline und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu 458 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist. Ein hypoglykämisches Ereignis galt als bestätigt, wenn es als unerwünschtes Ereignis mit Plasmaglukosewerten <= 70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) dokumentiert wurde. gemessen oder mit einer Dokumentation, dass die Hilfe einer anderen Person erforderlich war, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, bis zu 458 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.36
  • 2009-016179-31 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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