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Biomarker in Tumorgewebeproben von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

12. August 2024 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Genomische Veränderungen und immunhistochemische Expression der Topoisomerase 2-Alpha (TOPO2A) sowie Chromosom 17-Polysomie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das mit einer Anthracyclin-basierten Therapie behandelt wird

Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Gewebeproben von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Häufigkeit von Veränderungen der Kopienzahl des Topoisomerase-2-alpha (TOPO2A)-Gens (einschließlich Deletionen, Gewinne und Amplifikation), immunhistochemischer Expression und Chromosom-17-Polysomie in Tumorgewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit Anthracyclin behandelt wurden -basierte Therapie auf der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. Um die Beziehung zwischen Veränderungen der TOPO2A-Genkopienzahl, der TOPO2A-Proteinexpression, der Chromosom-17-Polysomie und dem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) in Tumorgewebeproben dieser Patienten zu beurteilen.

III. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem TOPO2A-Status (Änderungen der TOPO2A-Genkopienzahl und der TOPO2A-Proteinexpression) oder der Chromosom-17-Polysomie und klinischen Kovariaten (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium, Therapietyp).

IV. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem TOPO2A-Status oder der Chromosom-17-Polysomie mit Messungen des klinischen Ergebnisses, einschließlich Ansprechen, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

V. Bewertung der potenziellen Identifizierung von Schnittpunkten für die TOPO2A-Proteinexpression mit potenziellem prognostischem Wert bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

Archivierte Tumorgewebeproben werden mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Immunhistochemie (IHC) auf Veränderung und Expression des Topoisomerase-2-alpha-Gens sowie auf Chromosom-17-Polysomie analysiert. Klinische Informationen zu jeder Endometriumkarzinomprobe (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium und Art der Behandlung) werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Chemotherapie-naive Frauen mit histologisch dokumentiertem messbarem Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit bekanntem HER2-Status, die an der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177 teilgenommen haben
  • Die Patienten müssen der Einsendung und Verwendung ihres archivierten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten primären, metastatischen oder rezidivierenden Tumors für GOG-0177 zugestimmt haben, und mindestens ein bis drei ungefärbte Objektträger müssen für die FISH-Analyse von TOPO2A und CEP17 verfügbar sein immunhistochemische Färbung für TOPO2A

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die für GOG-0177 nicht teilnahmeberechtigt oder auswertbar waren
  • Patienten, bei denen nicht mindestens ein ungefärbter Objektträger mit formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem primären, metastatischen oder rezidivierenden Tumor vorliegt, der für die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) von TOPO2A und CEP17 oder die immunhistochemische Expression von TOPO2A verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Korrelationsstudien
Archivierte Tumorgewebeproben werden mittels FISH und IHC auf Veränderungen und Expression des Topoisomerase-2-alpha-Gens sowie auf Chromosom-17-Polysomie analysiert. Klinische Informationen zu jeder Endometriumkarzinomprobe (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium und Art der Behandlung) werden ebenfalls erfasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bei GOG-0177 bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) oder bis zum Datum des letzten Kontakts für lebende Frauen, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die unbereinigten Überlebens- und progressionsfreien Überlebenszeitverteilungen nach TOPO2A-Expression und Amplifikationsstatus abzuschätzen und darzustellen.
Von der Registrierung bei GOG-0177 bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) oder bis zum Datum des letzten Kontakts für lebende Frauen, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung und sowohl der TOPO2A-Expression als auch der TOPO2A-Amplifikation zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme in GOG-0177 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei noch lebenden Frauen ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die unbereinigten Überlebens- und progressionsfreien Überlebenszeitverteilungen nach TOPO2A-Expression und Amplifikationsstatus abzuschätzen und darzustellen.
Von der Aufnahme in GOG-0177 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei noch lebenden Frauen ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOG-8013 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02245 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

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