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Biomarker in Tumorgewebeproben von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

12. August 2024 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Genomische Veränderungen und immunhistochemische Expression der Topoisomerase 2-Alpha (TOPO2A) sowie Chromosom 17-Polysomie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das mit einer Anthracyclin-basierten Therapie behandelt wird

Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Gewebeproben von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Häufigkeit von Veränderungen der Kopienzahl des Topoisomerase-2-alpha (TOPO2A)-Gens (einschließlich Deletionen, Gewinne und Amplifikation), immunhistochemischer Expression und Chromosom-17-Polysomie in Tumorgewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit Anthracyclin behandelt wurden -basierte Therapie auf der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. Um die Beziehung zwischen Veränderungen der TOPO2A-Genkopienzahl, der TOPO2A-Proteinexpression, der Chromosom-17-Polysomie und dem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) in Tumorgewebeproben dieser Patienten zu beurteilen.

III. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem TOPO2A-Status (Änderungen der TOPO2A-Genkopienzahl und der TOPO2A-Proteinexpression) oder der Chromosom-17-Polysomie und klinischen Kovariaten (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium, Therapietyp).

IV. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem TOPO2A-Status oder der Chromosom-17-Polysomie mit Messungen des klinischen Ergebnisses, einschließlich Ansprechen, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

V. Bewertung der potenziellen Identifizierung von Schnittpunkten für die TOPO2A-Proteinexpression mit potenziellem prognostischem Wert bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

Archivierte Tumorgewebeproben werden mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Immunhistochemie (IHC) auf Veränderung und Expression des Topoisomerase-2-alpha-Gens sowie auf Chromosom-17-Polysomie analysiert. Klinische Informationen zu jeder Endometriumkarzinomprobe (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium und Art der Behandlung) werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Chemotherapie-naive Frauen mit histologisch dokumentiertem messbarem Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit bekanntem HER2-Status, die an der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177 teilgenommen haben
  • Die Patienten müssen der Einsendung und Verwendung ihres archivierten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten primären, metastatischen oder rezidivierenden Tumors für GOG-0177 zugestimmt haben, und mindestens ein bis drei ungefärbte Objektträger müssen für die FISH-Analyse von TOPO2A und CEP17 verfügbar sein immunhistochemische Färbung für TOPO2A

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die für GOG-0177 nicht teilnahmeberechtigt oder auswertbar waren
  • Patienten, bei denen nicht mindestens ein ungefärbter Objektträger mit formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem primären, metastatischen oder rezidivierenden Tumor vorliegt, der für die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) von TOPO2A und CEP17 oder die immunhistochemische Expression von TOPO2A verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrelationsstudien
Archivierte Tumorgewebeproben werden mittels FISH und IHC auf Veränderungen und Expression des Topoisomerase-2-alpha-Gens sowie auf Chromosom-17-Polysomie analysiert. Klinische Informationen zu jeder Endometriumkarzinomprobe (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Zelltyp, histologischer Grad, Krankheitsstadium und Art der Behandlung) werden ebenfalls erfasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bei GOG-0177 bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) oder bis zum Datum des letzten Kontakts für lebende Frauen, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die unbereinigten Überlebens- und progressionsfreien Überlebenszeitverteilungen nach TOPO2A-Expression und Amplifikationsstatus abzuschätzen und darzustellen.
Von der Registrierung bei GOG-0177 bis zum Tod (unabhängig von der Ursache) oder bis zum Datum des letzten Kontakts für lebende Frauen, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung und sowohl der TOPO2A-Expression als auch der TOPO2A-Amplifikation zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme in GOG-0177 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei noch lebenden Frauen ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die unbereinigten Überlebens- und progressionsfreien Überlebenszeitverteilungen nach TOPO2A-Expression und Amplifikationsstatus abzuschätzen und darzustellen.
Von der Aufnahme in GOG-0177 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei noch lebenden Frauen ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-8013 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02245 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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