Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w próbkach tkanek guza od pacjentek z III, IV lub nawracającym rakiem endometrium

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Zmiany genomowe topoizomerazy 2-alfa (TOPO2A) i ekspresja immunohistochemiczna oraz polisomia chromosomu 17 w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium leczonym terapią opartą na antracyklinach

To badanie naukowe bada biomarkery w próbkach tkanek od pacjentek w stadium III, stadium IV lub nawrotowym rakiem endometrium. Badanie próbek tkanki nowotworowej od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości zmian liczby kopii genu topoizomerazy 2-alfa (TOPO2A) (w tym delecji, wzmocnień i amplifikacji), ekspresji immunohistochemicznej i polisomii chromosomu 17 w próbkach tkanki nowotworowej od pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium leczonych antracykliną -terapia oparta na Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.

II. Aby ocenić związek między zmianami liczby kopii genu TOPO2A, ekspresją białka TOPO2A, polisomią chromosomu 17 i statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w próbkach tkanki nowotworowej od tych pacjentów.

III. Ocena związku między statusem TOPO2A (zmiany liczby kopii genu TOPO2A i ekspresja białka TOPO2A) lub polisomią chromosomu 17 a współzmiennymi klinicznymi (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby, typ schematu).

IV. Ocena związku między statusem TOPO2A lub polisomią chromosomu 17 a miarami wyniku klinicznego, w tym odpowiedzią, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem pacjentów leczonych tym schematem.

V. Ocena potencjalnej identyfikacji punktów odcięcia dla ekspresji białka TOPO2A o potencjalnej wartości prognostycznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

Zarchiwizowane próbki tkanki guza są analizowane pod kątem zmian i ekspresji genu topoizomerazy 2-alfa oraz polisomii chromosomu 17 za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii (IHC). Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdą próbką raka endometrium (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby i typ schematu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z III, IV lub nawracającym rakiem endometrium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nieleczone wcześniej chemioterapią z udokumentowanym histologicznie mierzalnym stadium III, stadium IV lub nawrotowym rakiem endometrium ze znanym statusem HER2, które uczestniczyły w Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177, kwalifikują się
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przedłożenie archiwalnych, utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie, pierwotnych, przerzutowych lub nawrotowych guzów nowotworowych i użyć ich w badaniu GOG-0177, a co najmniej jedno do trzech niebarwionych preparatów musi być dostępnych do analizy FISH TOPO2A i CEP17 oraz barwienie immunohistochemiczne dla TOPO2A

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie kwalifikowały się lub nie podlegały ocenie na GOG-0177
  • Pacjenci, którzy nie mają co najmniej jednego niewybarwionego, archiwalnego szkiełka utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie guza pierwotnego, przerzutowego lub nawrotowego dostępnego do analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) TOPO2A i CEP17 lub immunohistochemicznej ekspresji TOPO2A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badania korelacyjne
Zarchiwizowane próbki tkanek guza są analizowane pod kątem zmian i ekspresji genu topoizomerazy 2-alfa oraz polisomii chromosomu 17 metodą FISH i IHC. Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdą próbką raka endometrium (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby i typ schematu).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wpisu na GOG-0177 do śmierci (niezależnie od przyczyny) lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które żyły, oceniane do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania i wykreślenia nieskorygowanych rozkładów czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji według ekspresji TOPO2A i statusu amplifikacji.
Od wpisu na GOG-0177 do śmierci (niezależnie od przyczyny) lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które żyły, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Modelowanie regresji logistycznej zostanie wykorzystane do zbadania związku między odpowiedzią kliniczną na leczenie a ekspresją i amplifikacją TOPO2A.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wpisania na GOG-0177 do progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które jeszcze żyły bez oznak progresji choroby, oceniane do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania i wykreślenia nieskorygowanych rozkładów czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji według ekspresji TOPO2A i statusu amplifikacji.
Od wpisania na GOG-0177 do progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które jeszcze żyły bez oznak progresji choroby, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOG-8013 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02245 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000681556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami