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Studie mit Pazopanib in Kombination mit Cisplatin (CDDP) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (PACIFIK)

14. November 2014 aktualisiert von: UNICANCER

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik mit Pazopanib in Kombination mit Cisplatin (CDDP) alle drei Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, das potenzielle Interesse einer Assoziation von Pazopanib, einem Multi-Tyrosinkinaseinhibitor, und Cisplatin zu bewerten.

Da Cisplatin eine Marktzulassung für mehrere Krebsarten hat (Eierstock-, Hoden-, Blasen-, Speiseröhren-, Endometrium-, Lungen-, Magen-, Kopf- und Halskrebs (HNC)) und um eine schnelle Bewertung dieser Kombination zu erhalten, werden wir die Kombination in bewerten Jeder Patient, dessen Tumoren bekanntermaßen empfindlich auf Cisplatin reagieren (mit Ausnahme von Tumoren, bei denen ein Blutungsrisiko besteht).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klassische Phase-1-Studie zur Kombination von Pazopanib und 3-wöchentlichem Cisplatin. Dies ermöglicht eine optimale Dosisauswahl und pharmakokinetische Analyse. Es ist geplant, rund 38 Patientinnen einzubeziehen und das Optimum-Toleranz-Regime (OTR) lediglich durch eine Kohorte dreifach negativer Brustkrebspatientinnen anzureichern. Wenn sich der Zusammenhang als realisierbar erweist, werden wir zu einer spezifischen Phase-II-Studie an dreifach negativen Brustkrebspatientinnen übergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und das optimal verträgliche Regime (OTR) zu bestimmen, die beide Sicherheitskriterien sind, die anhand des NCI CTC-AE-Systems Version 4.0 bewertet wurden.

Wirksamkeit ist nicht das primäre Ziel; Die Antitumoraktivität der Pazopanib/Cisplatin-Kombination wird jedoch durch die Bestimmung der objektiven Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1 ermittelt.

Das objektive Ansprechen ist entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert und wird entweder durch CT-Scan und/oder MRT und/oder Knochenscan beurteilt, die zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durchgeführt werden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik von Pazopanib mit Cisplatin bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren (mit Ausnahme von Tumoren mit Blutungsrisiko), für die die ausgewählte kombinierte Chemotherapie angezeigt oder sinnvoll ist Option (je nach Tumormerkmalen und früheren Behandlungen).

Alle in Frage kommenden Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten täglich orales Pazopanib in Form von 200 mg wässrigen Filmtabletten und alle drei Wochen intravenöses Cisplatin. Die Dosierung beider Verbindungen wird entsprechend der erreichten Dosis angepasst.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich eine inakzeptable Toxizität oder Anzeichen einer Krankheitsprogression entwickeln oder bis der Patient/Untersucher die Entscheidung zum Entzug trifft.

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden hinsichtlich ihres Überlebensergebnisses beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Dokumentierte metastasierende solide maligne Erkrankungen bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie in Frage kommen.

    • Während des Dosisfindungsverfahrens: ALLE soliden Tumoren
    • Während des Validierungsverfahrens für das optimal verträgliche Regime: NUR HER2-RH-Brustkrebs
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • Negativer Peilstab-Proteinurietest oder bei positiver Proteinurie <1g/24h. Wenn bei routinemäßigen Peilstabtests eine Proteinurie ≥ 2+ erscheint, müssen sich die Patienten einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und eine Proteinurie < 1 g/24 Stunden nachweisen
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≤ 480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cisplatin, die eine kumulative Dosis von > 300 mg/m2 erreicht
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Kalzium- und Magnesiumspiegel unter den Standardwerten (gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Pazopanib-Dosis) und Kaliumwerte unter den Standardwerten (gemessen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Pazopanib-Dosis)
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hörbeeinträchtigung/Tinnitus > oder = Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib und Cisplatin
  • Steady-State-Zeitraum: Pazopanib wird 8 Tage vor Cisplatin verabreicht
  • Dann wird Pazopanib 400 mg, 600 mg oder 800 mg/Tag täglich und Cisplatin 60, 75 oder 100 mg/m2 Tag 1–3 wöchentlich verabreicht, abhängig von der Dosisstufe
Arzneimittel: Cisplatin
60, 75 oder 100 mg/m2, Tag 1–3 wöchentlich
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Pazopanib
400 mg, 600 mg oder 800 mg/Tag, täglich
Andere Namen:
  • GW76034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des optimal tolerierten Regimes (OTR) basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Zyklen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen – Gesamte objektive Ansprechrate – Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen.
Die Antitumoraktivität der Pazopanib/Cisplatin-Kombination wird durch die Bestimmung der objektiven Rücklaufquote gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 ermittelt.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen.
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils der Kombination Pazopanib und Cisplatin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Ziel der Pharmakokinetik ist es, die Wechselwirkungen zwischen Cisplatin IV und Pazopanib zu untersuchen
Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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