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Medizinische und wirtschaftliche Bewertung von gefensterten und verzweigten Stentgrafts zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen (Windows1)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der endovaskulären Therapie komplexer Aortenaneurysmen (para- und supra-renale abdominale Aortenaneurysmen, THORACO-abdominale Aneurysmen Typ 4) durch gefensterte und verzweigte Stentgrafts

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die perioperative Mortalität, schwere Morbidität und die Kosten endovaskulärer versus konventioneller chirurgischer Reparatur von pararenalen, suprarenalen und Typ-4-THORACO-abdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen signifikanten Rückgang der 30-Tage-Mortalität und der lebensbedrohlichen Morbidität im endovaskulären Studienarm nachzuweisen. Unsere aus der Literatur abgeleitete Hypothese, dass die durchschnittliche 30-Tage-Mortalität nach endovaskulärer Reparatur 3 % und nach offener Operation 10 % beträgt, rechtfertigt das Design einer prospektiven Studie zwischen endovaskulärer Therapie (250 Patienten (Änderung), behandelt in 8 Universitätskliniken mit signifikanter Erfahrung mit der Technik) und offene Reparatur (660 ähnliche Patienten wurden aus der nationalen Datenbank des MOH analysiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die perioperative Mortalität, schwere Morbidität und die Kosten endovaskulärer versus konventioneller chirurgischer Reparatur von pararenalen, suprarenalen und Typ-4-THORACO-abdominalen Aortenaneurysmen zu vergleichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen signifikanten Rückgang der 30-Tage-Mortalität und der lebensbedrohlichen Morbidität im endovaskulären Studienarm nachzuweisen. Unsere aus der Literatur abgeleitete Hypothese, dass die durchschnittliche 30-Tage-Mortalität nach endovaskulärer Reparatur 3 % und nach offener Operation 10 % beträgt, rechtfertigt das Design einer prospektiven Studie zwischen endovaskulärer Therapie (250 Patienten (Änderung), behandelt in 8 Universitätskliniken mit signifikanter Erfahrung mit der Technik) und offene Reparatur (660 ähnliche Patienten wurden aus der nationalen Datenbank des MOH analysiert).

Es wird erwartet, dass die Morbidität im Krankenhaus in der endovaskulären Gruppe ebenfalls geringer ist. Wir möchten auch zeigen, dass die endovaskuläre Reparatur im Vergleich zur offenen Reparatur keine erheblichen Mehrkosten darstellt. Die Kosten für das implantierbare medizinische Gerät (IMD), das Nachsorge-Screening und eventuelle wiederholte Eingriffe sollten durch einen kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation und durch eine kürzere Aufenthaltsdauer im Krankenhaus ausgeglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm oder mit einer Durchmesserzunahme von mehr als 1 cm in einem Jahr und einem PSRAA definiert durch:

  • Infrarenaler Aortenhals < 15 mm
  • oder Ausmaß des Aneurysmafortsatzes bis zur Nebennierenaorta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Folgende anatomische Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

  • Keine signifikanten Winkelungen (< 60°) der Aorta oder der Beckenarterien
  • Fehlen einer engen Stenose (>70 %) von mehr als einer Zielarterie (Nieren- oder Viszeralarterie, die aus den Seitenlöchern des Stentgrafts perfundiert werden soll)
  • Durchmesser der Zielarterien über 5 mm
  • Becken- und Oberschenkelarterien ermöglichen die Einführung des Einführsystems (> 7 mm) oder sind für die Einführung eines Zugangskanals geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte erwartete Lebenserwartung
  • Notfälle
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Reparatur
Offene chirurgische Reparatur (Aortenersatz mit Revaskularisierung der viszeralen Arterien)
Verfahren: Offene chirurgische Reparatur
Aortenersatz mit Revaskularisation der viszeralen Arterien
Endovaskulär (Windows 1)
Endovaskuläre Therapie mit verzweigtem oder gefenstertem Stentgraft
Gerät: Endovaskuläre Aortenreparatur mit verzweigtem/gefenstertem Stentgraft
Einsetzen über einen bilateralen femoralen Zugang, Einsetzen des Stentgrafts unter Durchleuchtungskontrolle, komplementäres Stenting der viszeralen Arterien, Kontrollangiogramm
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Aortenreparatur
Endovaskulär (Windows 3)
Endovaskuläre Therapie mit verzweigtem oder gefenstertem Stentgraft (Vascutek Anaconda)
Gerät: Endovaskuläre Aortenreparatur mit verzweigtem/gefenstertem Stentgraft
Einsetzen über einen bilateralen femoralen Zugang, Einsetzen des Stentgrafts unter Durchleuchtungskontrolle, komplementäres Stenting der viszeralen Arterien, Kontrollangiogramm
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Aortenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Gesamtkosten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Reinterventionen
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Globales Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Mortalität im Zusammenhang mit Aneurysma
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Jährliche Kosten (1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC090126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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