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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Trastuzumab, Paclitaxel und Carboplatin bei präoperativem HER2+-Brustkrebs (PCH)

26. Juli 2010 aktualisiert von: Fudan University

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von qw oder q3w Trastuzumab, Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit IIB-IIIB HER2-positivem Brustkrebs

Vergleich der Wirksamkeit hinsichtlich der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) mit der präoperativen Gabe von qw oder q3w Paclitaxel, Carboplatin und Trastuzumab (PCH)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist Herceptin zu einer neoadjuvanten Behandlung in Kombination mit Chemotherapie übergegangen. Paclitaxel und Carboplatin sind zwei der besten Partner mit hohem pCR. Die signifikante Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil von Herceptin® in Kombination mit Taxan als adjuvante Behandlung bei EBC werden akzeptiert; 1 Jahr Herceptin als adjuvante Behandlung ist eine Standardtherapie. Diese Studie ist eine kleine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von QW und Q3W von PCH als neoadjuvante Behandlung, wir planen nur 60 Punkte und der Trend der beiden Kurven wird erwartet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht mehr als 70 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (ausgenommen entzündlicher Brustkrebs) durch Kernnadelbiopsie, T2N1 oder lokaler fortgeschrittener Brustkrebs ohne Anzeichen einer Metastasierung
  3. HER2-positiv bestätigt durch FISH/CISH+ oder IHC 3+
  4. Ohne Vorgeschichte von Krebs außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
  5. Angemessene hämatopoetische Funktion: Neutrophile größer als 1,5*109/L; Hb größer als 100 g/L; PLT größer als 100*109/L

  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

    • Serum-AST unter 60 U/l
    • Gesamtbilirubin unter 1,5 ULN
    • Serumkreatinin unter 110 µmol/l
    • BUN weniger als 7,1 mmol/L
  7. LVEF 55 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
  8. Ausreichende Gerinnungsfunktion
  9. ECOG-PS 0-1
  10. Bereit zur Biopsie vor der Operation und während der Chemotherapie und bereit zur Durchführung einer präoperativen Chemotherapie und der damit verbundenen Behandlung
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
  12. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische oder lokoregionäre Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie
  2. Metastasierender Brustkrebs
  3. Patienten mit Erkrankungen, die eine neoadjuvante Therapie und damit verbundene Behandlungen intolerant machen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung
  4. Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  5. Grad 1 periphere Neuropathie jeglicher Ursache
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  7. Nicht bereit, eine präoperative Biopsie oder neoadjuvante Therapie durchzuführen
  8. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Regimes
  10. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Trastuzumab QW
Arm A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (Aufsättigungsdosis 4 mg/kg Woche1) Paclitaxel 80 mg/m2,. d1; qw Carboplatin AUC 2 d1, qw
Arzneimittel: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
zwei Arme mit Trastuzumab QW vs. Q3W
Andere Namen:
  • Herceptin
Aktiver Komparator: Trastuzumab Q3W
Arm B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg wk1) Paclitaxel 175 mg/m2. d1, q3w; Carboplatin-AUC 6 ,. d1,q3w
Arzneimittel: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
zwei Arme mit Trastuzumab QW vs. Q3W
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit. Vergleich der Wirksamkeit hinsichtlich der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) mit der präoperativen Verabreichung von qw oder q3w Paclitaxel, Carboplatin und Trastuzumab (PCH).
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten
Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit. Vergleich der Wirksamkeit hinsichtlich der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) mit der präoperativen Verabreichung von qw oder q3w Paclitaxel, Carboplatin und Trastuzumab (PCH). Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR). Die Zeit bis zum Wiederauftreten wird als die Zeit von der Randomisierung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt gemessen, zu dem der Patient zum ersten Mal als Wiederauftreten der Krankheit registriert wird, oder bis zum Todesdatum, wenn der Patient aus anderen Gründen als dem Wiederauftreten der Krankheit stirbt.
3 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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