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Studio di efficacia e sicurezza di trastuzumab, paclitaxel e carboplatino sul carcinoma mammario preoperatorio HER2+ (PCH)

26 luglio 2010 aggiornato da: Fudan University

Uno studio randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, paclitaxel e carboplatino qw o q3w in pazienti con carcinoma mammario IIB-IIIB HER2 positivo

Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente Herceptin è passato al trattamento neoadiuvante combinato con la chemioterapia. Paclitaxel e carboplatino sono due dei migliori partner con un alto pCR. La significativa efficacia e il buon profilo di sicurezza dell'Herceptin® in combinazione con il taxano come trattamento adiuvante dell'EBC sono accettati; 1 anno di Herceptin come trattamento adiuvante è una terapia standard. Questo studio è un piccolo studio di fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza di QW e Q3W di PCH come trattamento neoadiuvante, pianifichiamo solo 60 punti e l'andamento delle due curve è anticipato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età uguale o superiore a 18 anni e non superiore a 70 anni con aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (escluso il carcinoma mammario infiammatorio) mediante biopsia con ago centrale, T2N1 o carcinoma mammario avanzato locale, senza evidenza di metastasi
  3. HER2 positivo confermato da FISH/CISH+ o IHC 3+
  4. Senza storia di cancro diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal carcinoma a cellule basali della pelle
  5. Adeguata funzione ematopoietica: Neutrofilo maggiore di 1,5*109/L; Hb superiore a 100 g/L; PLT maggiore di 100*109/L

  6. Adeguata funzionalità epatica e renale

    • AST sierico inferiore a 60 U/L
    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 ULN
    • creatinina sierica inferiore a 110umol/L
    • BUN inferiore a 7,1mmol/L
  7. LVEF 55% mediante MUGA scan o ecocardiografia
  8. Adeguata funzione di coagulazione
  9. ECOG PS 0-1
  10. Disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'intervento chirurgico e durante la chemioterapia e disposto a sottoporsi a chemioterapia preoperatoria e trattamenti correlati
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di adottare una misura contraccettiva adeguata
  12. Consenso informato scritto firmato; In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, compresa la chemioterapia
  2. Carcinoma mammario metastatico
  3. Pazienti con condizioni mediche che li rendono intolleranti alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattie polmonari non controllate, diabete mellito, infezioni gravi, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo o malattie mielosoppressive
  4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica superiore a 180 mmHg o pressione diastolica superiore a 100 mmHg）
  5. neuropatia periferica di grado 1 da qualsiasi causa
  6. La paziente è incinta o sta allattando
  7. Non disposto a sottoporsi a biopsia preoperatoria o terapia neoadiuvante
  8. Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che portano alla mancata adesione alla terapia
  9. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del regime
  10. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trastuzumab QW
Braccio A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (dose di carico 4 mg/kg a settimana1) Paclitaxel 80 mg/m2,. d1; qw Carboplatino AUC 2 d1, qw
Droga: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
due bracci usando Trastuzumab QW vs Q3W
Altri nomi:
  • Herceptin
Comparatore attivo: Trastuzumab Q3W
Braccio B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (dose di carico 8 mg/kg wk1) Paclitaxel 175 mg/m2,. d1, q3w; Carboplatino AUC 6 ,. d1,q3w
Droga: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
due bracci usando Trastuzumab QW vs Q3W
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'efficacia. Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w.
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
L'endpoint primario è l'efficacia. Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w. La variabile primaria di efficacia è il tasso di risposta patologica completa (pCR). Il tempo alla recidiva sarà misurato come il tempo da quando il paziente è stato randomizzato al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da recidiva della malattia o la data di morte se il paziente muore per cause diverse dalla recidiva della malattia.
3 anni dall'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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