Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Trastuzumab, Paclitaxel und Carboplatin bei präoperativem HER2+-Brustkrebs (PCH)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht mehr als 70 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (ausgenommen entzündlicher Brustkrebs) durch Kernnadelbiopsie, T2N1 oder lokaler fortgeschrittener Brustkrebs ohne Anzeichen einer Metastasierung
3. HER2-positiv bestätigt durch FISH/CISH+ oder IHC 3+
4. Ohne Vorgeschichte von Krebs außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
5. Angemessene hämatopoetische Funktion: Neutrophile größer als 1,5*109/L; Hb größer als 100 g/L; PLT größer als 100*109/L

6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

   • Serum-AST unter 60 U/l
   • Gesamtbilirubin unter 1,5 ULN
   • Serumkreatinin unter 110 µmol/l
   • BUN weniger als 7,1 mmol/L
7. LVEF 55 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
8. Ausreichende Gerinnungsfunktion
9. ECOG-PS 0-1
10. Bereit zur Biopsie vor der Operation und während der Chemotherapie und bereit zur Durchführung einer präoperativen Chemotherapie und der damit verbundenen Behandlung
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
12. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische oder lokoregionäre Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie
2. Metastasierender Brustkrebs
3. Patienten mit Erkrankungen, die eine neoadjuvante Therapie und damit verbundene Behandlungen intolerant machen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung
4. Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
5. Grad 1 periphere Neuropathie jeglicher Ursache
6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
7. Nicht bereit, eine präoperative Biopsie oder neoadjuvante Therapie durchzuführen
8. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Regimes
10. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament