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Orale Kontrazeptiva und Body-Mass-Index

25. November 2015 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Verbesserung der kontrazeptiven Wirksamkeit bei übergewichtigen Frauen

Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) den Metabolismus oraler Kontrazeptiva in einer Weise verändert, die zu einer verminderten Wirksamkeit bei adipösen Frauen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie wirksam die orale hormonelle Empfängnisverhütung (die Pille) für Frauen mit hohem Body-Mass-Index ("BMI" - das Verhältnis von Körpergröße und Gewicht BMI") ist. Frühere Studien zur Empfängnisverhütung schließen traditionell keine Frauen über einem bestimmten BMI-Wert ein, sodass Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht klar verstanden werden, dennoch wird die Pille bei Frauen mit hohem BMI immer noch häufig verwendet.

Frauen im gebärfähigen Alter mit ovulatorischer Adipositas (BMI > 30 kg/m2) werden 2 Monate lang auf orale Kontrazeptiva gesetzt und dann für weitere 2 Monate in zwei Interventionsarme randomisiert. Zu mehreren wichtigen Zeitpunkten werden die Pharmakokinetik synthetischer Steroide, Gonadotropine (LH, FSH) und Eierstockhormonspiegel (Östradiol, Progesteron), die Follikelaktivität der Eierstöcke durch Ultraschallüberwachung und Zervixschleimtests überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • BMI > 30kg/m2
  • Nachweis einer normalen Brust- und Beckenuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate
  • Selbstberichtete normale Menstruationsperioden (24-35 Tage)
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Sind nach Meinung des Prüfarztes die Venen des Probanden für die wiederholten Blutabnahmen geeignet, die durch das Studienprotokoll vorgeschrieben sind
  • Einzelner Progesteronspiegel während des Screening-Besuchs ≥ 3ng/ml
  • Hämatokrit ≥ 36 %

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zu KOK (Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Myokardinfektionen, unkontrollierter Hypertonie, Lungenembolie, Diabetes mit Gefäßveränderungen, Schlaganfall, Migräne mit neurologischen Veränderungen, Brustkrebs, eingeschränkter Leberfunktion, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Empfängnisverhütung)
  • Raucher (muss 0 Zigaretten rauchen)
  • Aktiv nach einem Programm zur Gewichtsabnahme suchen/daran beteiligt sein
  • Derzeit schwanger/wünscht sich eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Momentan wird gestillt
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer polyzystischen Ovarialerkrankung
  • Kürzliche Anwendung von Empfängnisverhütung (Depot Medroxyprogesteron: 6 Monate, Progestin-Implantate: 6 Monate, orale Kontrazeptiva, Pflaster oder Ring: 2 Monate, hormonimprägnierte Spirale: 6 Monate)
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die KOK beeinflussen (Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das zyklisch (21 Tage aktive Pillen/Zyklus mit einem 7-tägigen hormonfreien Intervall) für 2 Zyklen (56 Tage) verabreicht wird.
Arzneimittel: Alle Teilnehmer (Aviane)
20 mcg EE/0,1 mg LNG zyklisch
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Aviane und Portia
Ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das zyklisch (30 µg EE-Komponente, 21 Tage aktive Pillen/Zyklus mit einem 7-tägigen hormonfreien Intervall) für zwei Zyklen verabreicht wird
Arzneimittel: Portia
30 mcg EE/0,15 mg LNG zyklisch
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Aviane & Aviane
Ein sehr niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum, das kontinuierlich über 56 Tage gegeben wird (20 µg EE-Komponente, 28 Tage aktive Pillen/Zyklus ohne hormonfreies Intervall)
Arzneimittel: Aviane
20 mcg EE/0,1 mg LNG kontinuierlich dosiert
Andere Namen:
  • Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LNG Steady State zu Beginn und dann nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline (2 Monate) und Post-Randomisierung (4 Monate)
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob sich die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Levonordestrel (LNG) zwischen adipösen Frauen, die traditionell dosierte OCs einnehmen, im Vergleich zu den Interventionsarmen (d. h. unter Verwendung jedes adipösen Probanden als eigene Kontrolle) unterscheiden.
Baseline (2 Monate) und Post-Randomisierung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LNG-AUC
Zeitfenster: Post-Randomisierung (4 Monate)
Fläche unter der Kurve nach Randomisierung für Levonorgestrel. AUC wurde berechnet und extrapoliert unter Verwendung von Post-Randomisierung in einzelnen täglichen Proben, die während Zyklus 4 Tage 20–26 gezogen wurden. Um diese AUC zu erhalten, wurde keine serielle Wiederholungsprobenahme durchgeführt, um eine detaillierte PK-Kurve zu erhalten. Die Probanden konnten an diesen Tagen zu für sie geeigneten Zeiten Proben abgeben, und die PK-Software berücksichtigte die Zeit zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der Entnahme der Probe.
Post-Randomisierung (4 Monate)
LNG-AUC
Zeitfenster: Basis (2 Monate)
Baseline-Messungen der AUC von Levonorgestrel (bei Aviane). Fläche unter der Kurve an der Basislinie für Levonorgestrel. Die AUC wurde vom Zeitpunkt null bis 168 Stunden berechnet und aus seriellen Wiederholungsproben (0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden und dann täglich einzelne Proben für 4 Tage zwischen den Zyklen 1 und 2.
Basis (2 Monate)
EE Steady-State-Basislinie
Zeitfenster: Baseline (2 Monate)
Steady-State-Spiegel von Ethinylestradiol (EE) zu Studienbeginn (2 Monate)
Baseline (2 Monate)
EE Steady State nach Randomisierung
Zeitfenster: Post-Randomisierung 4 Monate
Steady-State-Spiegel von Ethinylestradiol (EE) nach der Randomisierung
Post-Randomisierung 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU FAMPLAN 5382
  • R01HD061582 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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