- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171352
Vorhersage von Hypotonie während der Dialyse auf der Intensivstation
3. Juni 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Derzeit werden Entscheidungen über das Volumenmanagement für Dialysesitzungen auf der Intensivstation zu einem großen Teil von der Gesamtgestalt des Nephrologen/Intensivisten getroffen.
Diese Gestalt basiert auf einer Kombination häufig verwendeter Messungen der Kreislauffunktion, der körperlichen Untersuchung, des Flüssigkeitshaushalts, der Schätzung des Dialysetrockengewichts und der Überwachung von Änderungen des relativen Blutvolumenstatus mit Geräten wie dem Crit-Line™ III und zentralvenös Drücke.
Diese Tools funktionieren jedoch schlecht bei der Vorhersage der Gesamtreaktion des Kreislaufsystems auf die Dialyse.
Folglich kommt es immer noch häufig zu Episoden von gefährlich niedrigem Blutdruck.
Bessere Techniken zur Vorhersage der Reaktion des Kreislaufsystems auf die Dialyse werden dringend benötigt.
Ziel dieser Studie ist es, neuere Metriken der Kreislauffunktion auf ihre Fähigkeit zu testen, Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse vorherzusagen.
Dies ist wichtig, da es die Entwicklung neuerer Behandlungsstrategien ermöglichen könnte, die entwickelt wurden, um Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse zu verhindern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Die allgemeine Hypothese der Forscher ist, dass neuere Messungen des Gefäßvolumens und dynamische Indizes der Flüssigkeitsreaktivität, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie den kardialen Vorbelastungszustand besser widerspiegeln als derzeit verwendete Parameter, Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse besser vorhersagen als aktuelle Methoden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient ab 18 Jahren, der auf der Intensivstation des OHSU-Krankenhauses mit ARF oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wegen einer anderen Diagnose als Hyperkaliämie als alleiniger Determinante für diese Behandlungsstufe aufgenommen wird, wird zur Teilnahme eingeladen.
Der Patient muss während seines Aufenthalts auf der Intensivstation akuten oder chronischen Bedarf an dialytischer Unterstützung haben, um sich für die Studie zu qualifizieren.
Dialyseunterstützung kann durch intermittierende Huntington-Sitzungen oder kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) erfolgen, abhängig von der zugrunde liegenden hämodynamischen Stabilität des Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen auf den Intensivstationen der OHSU-Krankenhäuser
- Der Patient hat während seines Aufenthalts auf der Intensivstation aus anderen Gründen als einer isolierten Hyperkaliämie akuten oder chronischen Bedarf an intermittierender Hämodialyse
- Zentralvenöser Zugang getrennt vom Dialysekatheter oder arteriovenöser Fistel oder Transplantat
- Zwei oder mehr Organsysteme, die von einer kritischen Erkrankung betroffen sind und eine unterstützende Behandlung erfordern, wie in der Krankenakte dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Gewicht > 160 kg
- Verbrennungen von mehr als 40 % der gesamten Körperoberfläche
- bekanntes kardiales oder vaskuläres Aneurysma
- Kontraindikationen für die femorale Arterienpunktion
- Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung
- nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 30 Tagen
- aktuelle atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
- Anamnese schwerer CHF- NYHA-Klasse >= III, zuvor dokumentierte EF < 30 %
- schwere Aorteninsuffizienz
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 24 Std
- voraussichtlich keine Dialyse > 48 Stunden erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dialysepatienten auf der Intensivstation
Jeder Patient ab 18 Jahren, der auf der Intensivstation des OHSU-Krankenhauses mit ARF oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wegen einer anderen Diagnose als Hyperkaliämie als alleiniger Determinante für diese Behandlungsstufe aufgenommen wird, wird zur Teilnahme eingeladen.
Der Patient muss während seines Aufenthalts auf der Intensivstation einen akuten oder chronischen Bedarf an dialytischer Unterstützung haben.
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Ein PiCCO-Femurkatheter wird platziert und die PiCCO-Parameter werden unter Verwendung einer transpulmonalen Thermodilution erhalten, nachdem eine kontinuierliche Dialyse angeordnet wurde oder kurz vor Beginn einer intermittierenden Dialyse, stündlich, bis entweder die intermittierende Dialyse oder 8 Stunden kontinuierliche Dialyse abgeschlossen sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypotensive Episode
Zeitfenster: während oder innerhalb einer Stunde nach der Dialyse
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Ein mittlerer arterieller Druck von 7 ml/kg Körpergewicht oder Beginn oder Erhöhung einer vasopressorischen Medikation, um einen MAP von > 60 mmHg aufrechtzuerhalten.
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während oder innerhalb einer Stunde nach der Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Flüssigkeitsentfernungstoleranz
Zeitfenster: während der 4 Stunden nach der Parametermessung in der Dialyse
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Die gemessenen Parameter werden untersucht, um zwischen Patienten zu unterscheiden, die die Flüssigkeitsentfernung (UF) während der folgenden 4 Stunden der Dialyse tolerieren, wenn die UF vom Arzt angeordnet wird (keine hypotensiven Ereignisse mit > 500 ml Flüssigkeitsentfernung), von denen, die dies nicht tun
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während der 4 Stunden nach der Parametermessung in der Dialyse
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vorhergesagtes Flüssigkeitsvolumen, das ohne hypotensive Ereignisse entfernt werden kann
Zeitfenster: während der Dialyse
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Die gemessenen Parameter werden untersucht, um zu sehen, ob sie das Volumen der Flüssigkeit vorhersagen können, die ohne hypotensive Ereignisse erfolgreich entfernt wurde
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während der Dialyse
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2008 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States. In: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD; 2008.
- Higgins TL, Teres D, Copes WS, Nathanson BH, Stark M, Kramer AA. Assessing contemporary intensive care unit outcome: an updated Mortality Probability Admission Model (MPM0-III). Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):827-35. doi: 10.1097/01.CCM.0000257337.63529.9F.
- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
- Uchino S, Morimatsu H, Bellomo R, Silvester W, Cole L. End-stage renal failure patients requiring renal replacement therapy in the intensive care unit: incidence, clinical features, and outcome. Blood Purif. 2003;21(2):170-5. doi: 10.1159/000069156.
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
- Krepel HP, Nette RW, Akcahuseyin E, Weimar W, Zietse R. Variability of relative blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2000 May;15(5):673-9. doi: 10.1093/ndt/15.5.673.
- Davenport A. Can advances in hemodialysis machine technology prevent intradialytic hypotension? Semin Dial. 2009 May-Jun;22(3):231-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00614.x.
- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006189
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