Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Bewegung und Affirmationen (IntenSati) auf suchtbedingte kognitive und psychosoziale Defizite

30. Januar 2013 aktualisiert von: John Rotrosen, NYU Langone Health
Die Abhängigkeit von illegalen und verschriebenen Drogen, Alkohol und Tabak ist mit einer Reihe von Gehirnveränderungen verbunden, die zu strukturellen und mikrostrukturellen Defiziten, verändertem Stoffwechsel und Neurotransmission und damit verbundenen kognitiven Defiziten beitragen, die die Exekutivfunktion, die Entscheidungsfindung, die Belohnung und die Motivation beeinträchtigen. Viele dieser Defizite können als Barrieren für die Genesung wirken und das gleiche Spektrum kognitiver Prozesse beeinträchtigen, von denen etablierte Interventionen (Motivationssteigerung, kognitive Verhaltenstherapie, therapeutische Gemeinschaften usw.) für erfolgreiche Ergebnisse abhängen. Selbst wenn es Medikamente gibt, die auf eine bestimmte Sucht abzielen (z. B. Methadon für Opiate), hängt eine sinnvolle, nachhaltige Genesung vom Erwerb adaptiver Fähigkeiten und Strategien ab. Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen für Substanzgebrauchsstörungen zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Gesundheit sowie die kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und von der Behandlungsgemeinschaft angenommen zu werden. Eine wachsende Zahl von Grundlagen- und klinischen Forschungen deutet darauf hin, dass körperliche Bewegung den Drogenkonsum reduzieren und die kognitiv-exekutiven Funktionen, die Stimmung und die Motivation verbessern kann. Es gibt auch eine wachsende Literatur über die Wirksamkeit positiver Bestätigung als kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen und PTBS, die beide häufig mit Sucht einhergehen. Darauf aufbauend stellen wir die Hypothese auf, dass eine kombinierte Übungs- und Affirmationsintervention (IntenSati) zu einer verbesserten kognitiven und psychosozialen Funktion führen wird. Um dies zu testen, schlagen wir vor, eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchzuführen – an erwachsenen Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von langjährigem Substanzkonsum und die in Behandlung in einer stationären therapeutischen Wohngemeinschaft (Odyssey House) sind – um die kognitive und psychosoziale Funktion zu untersuchen, bevor, während und nach der Randomisierung entweder in eine zwölfwöchige IntenSati-Interventionsbedingung oder in eine zwölfwöchige Kontrollbedingung ohne Übung/keine Bestätigungen. Dies ist eine Pilotstudie, die Daten zur Durchführbarkeit und Effektgröße sammeln soll. Die Population und die Stichprobengröße wurden auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit, von der Intervention zu profitieren, der Wahrscheinlichkeit einer guten Adhärenz und der Tatsache, dass eine kostengünstige Pilotstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr abgeschlossen werden kann, ausgewählt. Insgesamt gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen IntenSati und TAU in Bezug auf Kognition, Stimmung und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Zu den Einschränkungen gehören die kleine Stichprobengröße, begrenzte Trainingsintensität und -kapazität, verpasste Trainingsstunden, Abbruch aufgrund von Praktika, Arbeitszeiten und nicht studienbedingte Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von illegalen und verschriebenen Drogen, Alkohol und Tabak ist mit einer Reihe von Gehirnveränderungen verbunden, die zu strukturellen und mikrostrukturellen Defiziten, verändertem Stoffwechsel und Neurotransmission und damit verbundenen kognitiven Defiziten beitragen, die die Exekutivfunktion, die Entscheidungsfindung, die Belohnung und die Motivation beeinträchtigen. Viele dieser Defizite können als Barrieren für die Genesung wirken und das gleiche Spektrum kognitiver Prozesse beeinträchtigen, von denen etablierte Interventionen (Motivationssteigerung, kognitive Verhaltenstherapie, therapeutische Gemeinschaften usw.) für erfolgreiche Ergebnisse abhängen. Selbst wenn es Medikamente gibt, die auf eine bestimmte Sucht abzielen (z. B. Methadon für Opiate), hängt eine sinnvolle, nachhaltige Genesung vom Erwerb adaptiver Fähigkeiten und Strategien ab. Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen für Substanzgebrauchsstörungen zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Gesundheit sowie die kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und von der Behandlungsgemeinschaft angenommen zu werden. Eine wachsende Zahl von Grundlagen- und klinischen Forschungen deutet darauf hin, dass körperliche Bewegung den Drogenkonsum reduzieren und die kognitiv-exekutiven Funktionen, die Stimmung und die Motivation verbessern kann. Es gibt auch eine wachsende Literatur über die Wirksamkeit positiver Bestätigung als kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen und PTBS, die beide häufig mit Sucht einhergehen. Darauf aufbauend stellen wir die Hypothese auf, dass eine kombinierte Übungs- und Affirmationsintervention (IntenSati) zu einer verbesserten kognitiven und psychosozialen Funktion führen wird. Um dies zu testen, schlagen wir vor, eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchzuführen – an erwachsenen Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von langjährigem Substanzkonsum und die in Behandlung in einer stationären therapeutischen Wohngemeinschaft (Odyssey House) sind – um die kognitive und psychosoziale Funktion zu untersuchen, bevor, während und nach der Randomisierung entweder in eine zwölfwöchige IntenSati-Interventionsbedingung oder in eine zwölfwöchige Kontrollbedingung ohne Übung/keine Bestätigungen. Dies ist eine Pilotstudie, die Daten zur Durchführbarkeit und Effektgröße sammeln soll. Die Population und die Stichprobengröße wurden auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit, von der Intervention zu profitieren, der Wahrscheinlichkeit einer guten Adhärenz und der Tatsache, dass eine kostengünstige Pilotstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr abgeschlossen werden kann, ausgewählt. Insgesamt gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen IntenSati und TAU in Bezug auf Kognition, Stimmung und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Zu den Einschränkungen gehören die kleine Stichprobengröße, begrenzte Trainingsintensität und -kapazität, verpasste Trainingsstunden, Abbruch aufgrund von Praktika, Arbeitszeiten und nicht studienbedingte Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich;
  2. 55 oder älter (Bewohner im OH ElderCare-Programm);
  3. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und zuzustimmen, sowohl die OH- als auch die Protokollanforderungen einzuhalten;
  4. erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit im Vorjahr;
  5. eine mindestens 4-jährige Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
  6. erhält eine ärztliche Freigabe durch den Betriebsarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die einer intensiven körperlichen Betätigung entgegenstehen;
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2;
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich unbehandelter Bluthochdruck (>140/90);
  4. andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder die Sicherheit des Probanden und/oder die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie gefährden oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: IntenSati
IntenSati (eine Mischung aus den Wörtern „Absicht“ und „Sati“, dem Pali-Begriff für „Achtsamkeit“) kombiniert einfache, aber kräftige körperliche Bewegungen aus Yoga, Kampfsport, Kickboxen und Tanz mit gesprochener positiver Bestätigung (z. "Ich glaube, ich werde es schaffen", "Ich bin stark" und "Ich bin zuversichtlich"), die gleichzeitig mit der Ausführung der Bewegungen rezitiert werden. In der Tat ist einer der häufigsten Berichte von IntenSati-Praktizierenden die Kraft der gesprochenen Affirmationen, lange nach Abschluss des Trainings "in Ihrem Kopf zu bleiben". Die Literatur weist darauf hin, dass sowohl die Art von Aerobic-Übungen auf hohem Niveau, die von IntenSati bereitgestellt werden, als auch die positiven Affirmationen messbare positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, die Selbstwirksamkeit und das Selbstwertgefühl haben können.
Verhalten: IntenSati
IntenSati (eine Mischung aus den Wörtern „Absicht“ und „Sati“, dem Pali-Begriff für „Achtsamkeit“) kombiniert einfache, aber kräftige körperliche Bewegungen aus Yoga, Kampfsport, Kickboxen und Tanz mit gesprochener positiver Bestätigung (z. "Ich glaube, ich werde es schaffen", "Ich bin stark" und "Ich bin zuversichtlich"), die gleichzeitig mit der Ausführung der Bewegungen rezitiert werden. In der Tat ist einer der häufigsten Berichte von IntenSati-Praktizierenden die Kraft der gesprochenen Affirmationen, lange nach Abschluss des Trainings "in Ihrem Kopf zu bleiben". Die Literatur weist darauf hin, dass sowohl die Art von Aerobic-Übungen auf hohem Niveau, die von IntenSati bereitgestellt werden, als auch die positiven Affirmationen messbare positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, die Selbstwirksamkeit und das Selbstwertgefühl haben können.
Andere Namen:
  • Übung
  • Aerobic
  • verbale Affirmationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Gesamtrückruf
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet verbales Lernen und Gedächtnis, sofortige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung. Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall ist die Summe von 3 Versuchen, in denen zwölf Wörter pro Person vorgelesen und wiederholt werden. Die HVLT Total Recall-Skala reicht von 0-36, wobei die höhere Punktzahl mit einem größeren verbalen Lernen verbunden ist.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet das verbale Lernen und Gedächtnis, den sofortigen Abruf, den verzögerten Abruf und die verzögerte Erkennung. Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recall wird 20-25 Minuten nach dem HVLT Total Recall verabreicht. Die HVLT Delayed Recall-Skala reicht von 0-12, wobei die höhere Punktzahl mit einer größeren Retention verbunden ist.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Verzögerte Erkennung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet das verbale Lernen und Gedächtnis, den sofortigen Abruf, den verzögerten Abruf und die verzögerte Erkennung. Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recognition wird unmittelbar nach der Subskala HVLT Delayed Recall verabreicht und beinhaltet 12 Forced-Choice-Antworten. Die HVLT-Skala für verzögerte Erkennung reicht von 0-24, wobei die höhere Punktzahl mit einer größeren Erkennungsfähigkeit verbunden ist.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Stroop-Wort
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität. Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort. Der Stroop-Worttest ist die erste Subskala, die durchgeführt wird. Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden. Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Stroop-Farbe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität. Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort. Der Stroop-Farbtest ist die zweite angewandte Subskala. Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden. Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Stroop Farbe/Wort
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität. Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort. Der Stroop-Farbworttest ist die dritte Unterskala, die durchgeführt wird. Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden. Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität und Störfestigkeit.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Trailmaking-Test A
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Trailmaking Test A und B messen kognitive Verschiebungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität sowie exekutive Funktionen. Der Test erfordert im Allgemeinen die Fähigkeit zur Sequenzierung (Teile A und B), die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben (Teil B) und die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B). Teil A und Teil B werden separat bewertet und in Sekunden ausgedrückt, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt abzuschließen. Je höher die Punktzahl, desto länger hat die Testperson gebraucht, um den Test abzuschließen. Trailmaking Teil A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Trailmaking-Test B
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Trailmaking Test A und B messen kognitive Verschiebungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität sowie exekutive Funktionen. Der Test erfordert im Allgemeinen die Fähigkeit zur Sequenzierung (Teile A und B), die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben (Teil B) und die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B). Teil A und Teil B werden separat bewertet und in Sekunden ausgedrückt, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt abzuschließen. Je höher die Punktzahl, desto länger hat die Testperson gebraucht, um den Test abzuschließen. Trailmaking Teil B untersucht die exekutiven Funktionen und die Fähigkeit, das kognitive Set zu verändern. Je niedriger die Punktzahl, desto schneller ist die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Die Ziffernspanne misst die Aufmerksamkeitseffizienz. Die Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um das verbale Arbeitsgedächtnis zu messen. Zwei Subskalen, Digits Forward und Digits Backward, wurden für einen Gesamtskalenbereich von 0-30 kombiniert, je höher die Punktzahl, desto besser das Arbeitsgedächtnis.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) misst die Sprachflüssigkeit. Die Bewertung besteht aus drei Versuchen; die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller drei Versuche. Die Skala reicht von 0-90, je höher die Punktzahl, desto höher die verbale Geläufigkeit.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Der Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) misst die Lesefähigkeit. Der Test beinhaltet 50 falsch geschriebene Wörter. Die Punktzahl wird basierend auf der Anzahl der richtig ausgesprochenen Wörter berechnet. Die Skala reicht von 0-50, je höher die Punktzahl, desto höher die Lesefähigkeit.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Selbstwirksamkeit für Abstinenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Die Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Abstinenz ist eine Adaption von DiClemente (1994) zur Selbstwirksamkeit der Alkoholabstinenz. Die modifizierte 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht bis extrem) bewertet das Vertrauen in den Verzicht auf Alkohol. Die Skala besteht aus vier Subskalen: negativer Affekt, sozial/positiv, körperliche und andere Sorgen sowie Rückzug und Triebe. Der Gesamtwert für die Abstinenz-Selbstwirksamkeit wird durch Summieren jedes Elements berechnet. Die Skala reicht von 10-50, je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit bei Abstinenz.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) ist aus dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) abgeleitet. Die 23 Items umfassende QoL besteht aus fünf Subskalen: körperliche Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Die Skala reicht von 23-115; Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit an.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Roesenberg Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 10 Punkten, die zur Beurteilung des globalen Selbstwertgefühls verwendet wird. Die Skala reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Studienleiter: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Studienleiter: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYULMC - 10-01156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten