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Direkte Angioplastie bei akuten Koronarereignissen ohne ST-Hebung: DANCE-Pilotstudie (DANCE)

15. September 2014 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, um zu bewerten, ob Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Senkung, die direkt in das Katheterlabor für Angiographie und Angioplastie +/- Stents gebracht werden, besser abschneiden als Patienten, die auf die Station gebracht und mit medikamentöser Therapie behandelt werden 24 Stunden stabilisiert, bevor sie ins Katheterlabor gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten mit Symptomen (Symptombeginn ≤ 12 Stunden) eines vermuteten akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne anhaltende ST-Hebung), die wie folgt charakterisiert sind

  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit anhaltenden ischämischen Brustschmerzen und/oder Symptomen UND
  • > 1 mm ST-Senkung UND/ODER ≥ 2 mm T-Wellen-Inversion in mindestens zwei benachbarten EKG-Ableitungen Pathologische T-Wellen-Inversion in den Ableitungen 1+4, die auf ein „LAD-Syndrom“ hindeutet, oder ischämische ST-Senkung/T-Wellen-Inversion, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, die gefühlt wird nach Ansicht des behandelnden Arztes ein akutes Koronarsyndrom darstellen. UND

  • Schriftliche Einverständniserklärung Hauptausschlusskriterien

    1. ≤ 18 Jahre alt
    2. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
    3. Myokardinfarkt mit ST-Hebung
    4. Linksschenkelblock (LBBB)
    5. ST-Senkung, die nur bei Patienten im stimulierten Modus beobachtet wurde
    6. Herzfrequenz ≥ 150 bpm
    7. Kardiogener Schock oder anderer katastrophaler Zustand
    8. Wenn der Patient nach Meinung des Arztes aufgrund von Komorbidität nicht für eine Revaskularisation geeignet ist
    9. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, so dass die Randomisierung zu DANCE zu einer Abweichung von den Protokollbestimmungen beider Studien führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle Gruppe
Patienten, die der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden medizinisch stabilisiert und zwischen 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien einer Angiographie +/- Perkutaner Koronarintervention PCI unterzogen
Verfahren: Konventionelle Verwaltung
Patienten, die der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden medizinisch stabilisiert und zwischen 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien einer Angiographie +/- PCI unterzogen
Aktiver Komparator: Sofortige invasive Gruppe
Patienten, die der sofortigen invasiven Strategie zugewiesen wurden, werden gemäß den lokalen Richtlinien für primäre Angioplastie sofort (< 90 Minuten nach der Randomisierung) in das Katheterlabor gebracht. Angiogramm +/- in derselben Sitzung Perkutane Koronarintervention (PCI) wird gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien durchgeführt
Verfahren: Sofortiges invasives Management
Patienten, die der sofortigen invasiven Strategie zugewiesen wurden, werden gemäß den lokalen Richtlinien für primäre Angioplastie sofort (< 90 Minuten nach der Randomisierung) in das Katheterlabor gebracht. Angiogramm +/- PCI in derselben Sitzung wird gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate von Krankenwagen pro Million Einwohner (korrigiert für 9-5 Rekrutierung)
Zeitfenster: 12 Monate (Studiendauer)
12 Monate (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der von den Rettungsdiensten rekrutierten Patienten, die letztendlich innerhalb von 72 Stunden ein Troponin-positives akutes Koronarsyndrom (ACS) manifestieren
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden
Prozentsatz der am Krankenwagen rekrutierten Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden und letztendlich innerhalb von 72 Stunden ein Troponin-positives ACS zeigten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden
Das Ausmaß der Myokardschädigung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für die Freisetzung der Herzmarker Kreatininkinase-Myokardband (CKMB) und Troponin bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Wiederkehrender nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) (nach 72 Stunden) nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Zusätzliche ungeplante Revaskularisation nach 30 Tagen.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt (>72 Stunden)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DANCE Pilot Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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