Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia angioplastyka w ostrych zdarzeniach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST: badanie pilotażowe DANCE (DANCE)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu ocenę, czy pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z obniżeniem odcinka ST, którzy są kierowani bezpośrednio do laboratorium cewnikowania w celu wykonania angiografii i angioplastyki stentów +/-, będą mieli lepsze wyniki niż pacjenci, którzy są zabierani na oddział i leczeni farmakoterapią i stabilizowane przez 24 godziny przed zabraniem do laboratorium cewników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z objawami (początek objawów ≤ 12 godzin) podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez przetrwałego uniesienia odcinka ST) scharakteryzowani w następujący sposób

  • Wywiad kliniczny zgodny z utrzymującym się niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej i/lub objawami ORAZ
  • Obniżenie odcinka ST o >1 mm I/LUB Odwrócenie załamka T o co najmniej 2 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG Patologiczne odwrócenie załamka T w odprowadzeniach 1+4 sugerujące „zespół LAD” Lub niedokrwienne obniżenie odcinka ST/odwrócenie załamka T niespełniające powyższych kryteriów, odczuwane w zdaniem lekarza prowadzącego ostry zespół wieńcowy. ORAZ

  • Pisemna świadoma zgoda Główne kryteria wykluczenia

    1. ≤ 18 lat
    2. Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    3. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
    4. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
    5. Obniżenie odcinka ST obserwowane u pacjentów tylko w trybie stymulacji
    6. Tętno ≥ 150 uderzeń na minutę
    7. Wstrząs kardiogenny lub inny stan katastrofalny
    8. Jeżeli w opinii lekarza pacjent nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji ze względu na choroby współistniejące
    9. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym, w przypadku którego randomizacja do badania DANCE skutkowałaby odstępstwem od postanowień protokołu obu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego będą mieli stabilizację medyczną i zostaną poddani angiografii +/- przezskórnej interwencji wieńcowej PCI w okresie od 24 do 48 godzin od randomizacji zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi
Procedura: Zarządzanie konwencjonalne
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego otrzymają stabilizację medyczną i zostaną poddani angiografii +/- PCI w okresie od 24 do 48 godzin od randomizacji zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi
Aktywny komparator: Natychmiastowa grupa inwazyjna
Pacjenci przydzieleni do natychmiastowej strategii inwazyjnej zostaną natychmiast przewiezieni do laboratorium cewnikowania (< 90 minut od randomizacji) zgodnie z lokalnymi zasadami pierwotnej angioplastyki. Angiogram +/- to samo siedzenie. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi.
Procedura: Natychmiastowe leczenie inwazyjne
Pacjenci przydzieleni do natychmiastowej strategii inwazyjnej zostaną natychmiast przewiezieni do laboratorium cewnikowania (< 90 minut od randomizacji) zgodnie z lokalnymi zasadami pierwotnej angioplastyki. Angiogram +/- taka sama siedząca PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji karetek na milion ludności (skorygowany o rekrutację 9-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (czas trwania studiów)
12 miesięcy (czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zrekrutowanych przez pogotowie ratunkowe, u których ostatecznie w ciągu 72 godzin wystąpił ostry zespół wieńcowy (OZW) z ​​dodatnim wynikiem troponiny
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
w ciągu 72 godzin
Odsetek pacjentów włączonych do karetki pogotowia, wykluczonych z badania, u których ostatecznie wystąpił OZW z dodatnim wynikiem troponiny w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
w ciągu 72 godzin
Stopień uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie oceniony na podstawie pola pod krzywą (AUC) uwalniania markerów sercowych pasma kinazy kreatyniny mięśnia sercowego (CKMB) i troponiny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni
Śmierć po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Nawracający niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) (po 72 godzinach) po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Dodatkowa nieplanowana rewaskularyzacja po 30 dniach.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar w 30 dniu
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Nieplanowany pobyt w szpitalu (>72 godz.)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DANCE Pilot Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami