Wirkung einer 7-tägigen Dosierung eines 10 mg rektalen Zäpfchens von NRL001 bei Patienten mit Stuhlinkontinenz

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche freiwillige Patienten im Alter von 40 bis 85 Jahren ohne klinisch signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme [EKGs] beim Screening)
• Patienten mit leichter/mittelschwerer passiver Stuhlinkontinenz basierend auf klinischen Symptomen und den folgenden Kriterien:
• ARP ≥20 mmHg und ≤80 mmHg
• Intaktes IAS, nachgewiesen durch endoanalen Ultraschall
• Rektale Kapazität ≥150 ml
• Cleveland Clinic Score ≥6 und ≤ 15
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16 und ≤ 32
• Fähig und bereit, rektale Behandlungen zu erhalten
• Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
• Sie müssen die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen und Verfahrenspläne einzuhalten
• Weibliche Freiwillige müssen entweder postmenopausal sein (seit mindestens einem Jahr und durch Serum-FSH beim Screening bestätigt) oder chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder während der gesamten Studie bis nach der körperlichen Untersuchung nach der Studie vom Prüfarzt genehmigte Verhütungsmethoden anwenden und eine haben negativer Schwangerschaftstest beim Screening
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over-Volunteering Prevention System zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit FI im Zusammenhang mit anatomischen und/oder traumatischen Schließmuskeldefekten
• Vorliegen einer signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, immunologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Begleitende anorektale Erkrankungen oder Erkrankungen, die vom Prüfer als potenziell störend auf die Studienmedikation eingestuft wurden (z. B. begleitende Hämorrhoiden, Analfissuren). Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die Studienmedikation nicht beeinträchtigen, sind zulässig
• Klinisch relevante EKG-Anomalien mit offensichtlicher QTc-Verlängerung und/oder akuter Arrhythmie
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Verwendung verbotener Begleitmedikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie
• Einnahme von Medikamenten in den letzten 30 Tagen, die über das Rektum verabreicht werden
• Verwendung von Medikamenten derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten
• Instabile Behandlung mit Statinen, blutdrucksenkenden Medikamenten oder Diuretika (freiwillige Patienten müssen mindestens 2 Monate lang eine stabile Behandlung einhalten)
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Nifedipin oder einen Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten oder Latex
• Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosierung
• Freiwillige Patienten, die als nicht kompetent erachtet werden, um der Studie zuzustimmen oder die im MMSE® weniger als 25 Punkte erzielen
• Freiwillige, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind