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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin bei der Behandlung von leichten Hand-Fuß-Mund-Krankheiten

20. Juli 2012 aktualisiert von: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von Hand-Fuß-Mund-Krankheiten (HFMD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Annahme einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie soll diese Studie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von HFMD bewerten und wissenschaftliche Beweise für den Aufbau von TCM-Methoden zur Behandlung von HFMD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, China
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit schwerer Hand-Fuß-Mund-Krankheit gemäß den vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Hand-Fuß-Mund-Krankheiten 2010; Mehr als 1/3 Patienten sollten durch ätiologische Untersuchung diagnostiziert werden.
  • Weniger als 48 Stunden nach Auftreten von Fieber und/oder Auftreten von Tetter oder Herpes.
  • Alter von 1-14 Jahren.
  • Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen schweren primären Organerkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, chronischer Hepatitis, Nephritis und Blutkrankheiten usw.
  • Mit Geschichte von Allergien auf traditionelle chinesische Medizin.
  • Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten, die an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu HFMD nach der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Westliche Therapie
Sonstiges: Westliche Therapie

Symptomatische Behandlung: Vitamin B, Vitamin C, Mundpflege und Hautpflege.

  1. Anwenden einer physikalischen Kühltherapie, einschließlich physikalischer Kühlpaste oder warmem Baden, wenn die Körpertemperatur des Patienten unter 38,5 Grad Celsius liegt;
  2. Verwendung von Ibuprofen-Suspension, wenn die Temperatur des Patienten höher als 38,5 Grad Celsius ist;
Experimental: TCM-Behandlung
Arzneimittel: Differenzierung und Behandlung des TCM-Syndroms

  1. Lungen-Milz-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom Symptome: Fieber, Makulopapulen und Herpes an Hand, Fuß und Gesäß; Herpes auf Mundschleimhaut; Rötung im Hals, Speichelfluss, Müdigkeit, schwache rote Zunge oder rötliche Zunge, fettiges Fell, schneller Puls, roter und violetter Fingerabdruck.

    Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) usw.

    Dosierung: Anpassung an Alter und Gewicht der Patienten. Dekokt.

  2. Feuchtigkeits-Hitze-Retentionssyndrom Symptome: Hohes Fieber, schmutzige Hautfarbe, Müdigkeit, Mundgeschwür, rötliche Zunge oder tiefrote Zunge, wenig Speichel, gelbes und fettiges Fell, feiner und schneller Puls, tiefvioletter Fingerabdruck.

Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (rauer Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) usw.

Dosierung: Anpassung an Alter und Gewicht der Patienten. Dekokt.
Experimental: Westliche Therapie plus TCM-Behandlung
Die Kombination aus westlicher Therapie und TCM-Behandlung.
Sonstiges: Westliche Therapie plus TCM-Behandlung
  1. Symptomatische Behandlung mit den gleichen Behandlungsmethoden in der westlichen Therapiegruppe;
  2. Syndromdifferenzierung und -behandlung unter Anwendung der gleichen Methoden in der TCM-Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitspanne, um das Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels um 0,5 Grad Celsius zu senken.
10 Tage
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeit der Achselhöhlentemperatur von weniger als 37,0 Grad Celsius, die mindestens 24 Stunden anhält, nachdem das Arzneimittel eingenommen wurde.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf den Zeitraum, in dem klinische Symptome und Anzeichen nach Anwendung des Arzneimittels vollständig verschwinden.
10 Tage
Schweregrad der Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf das Verhältnis von Patienten mit leichtem Typ von HFMD zu schwerem Typ, wie z. B. Schädigung des zentralen Nervensystems, Lungenödem, Herzinsuffizienz, Atemstillstand usw.
10 Tage
Zeit des Abklingens und des Verschwindens von Mundgeschwüren
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitspanne, in der das Tettern aufgrund von HFMD verschwindet, gekennzeichnet durch kein neues Tettern und Mundgeschwür, Schorf oder Auswurf; und Zeitpunkt der Konkreszenz des Mundgeschwürs usw.
10 Tage
direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 10 Tage
In Bezug auf die Kosten bei der Behandlung von HFMD und verwandten Erkrankungen, einschließlich der Registrierungsgebühr, Untersuchungsgebühr und Arzneimittelgebühren usw.
10 Tage
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 10 Tage
Berechnet nach unerwünschtem Ereignis.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200907001-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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