Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPD544 High Strength Bioäquivalenzstudie

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Phase 1, randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie über zwei Perioden mit Einzeldosis von SPD544 in zwei Kapselstärken bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Kapselstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, unverblindete, zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis an gesunden Probanden unter Fastenbedingungen sein, um die Bioäquivalenz von 1 x 60-mg-Kapsel Methylphenidat im Vergleich zu 2 x 30-mg-Kapseln Methylphenidat zu bewerten. Pharmakokinetik und Sicherheit werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  2. Das Subjekt muss bereit sein, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten und:

    • Männlich, bzw
    • Nicht schwangere, nicht stillende Frau, die > 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein muss.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch bewertet.
  4. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischer Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  6. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  7. Fähigkeit, alle Prüfpräparate (IMPs) zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Resorption oder Disposition der IMPs beeinflussen oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnten.
  2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch die IMPs oder Studienverfahren darstellen.
  3. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) mit Ausnahme von Hormonersatztherapie oder hormonellen Verhütungsmitteln und/oder einer gelegentlichen Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Paracetamol (aktuelle Anwendung ist definiert als Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Dosis).
  4. Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder ein systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 139 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 89 mmHg.
  5. Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  6. Bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können Arzneimittel.
  7. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  8. Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall in der Anamnese.
  9. Diagnose Glaukom.
  10. Diagnose Phäochromozytom.
  11. Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und Thyroxin (T4).
  12. Aktuell ausgeprägte Angst, Anspannung und/oder Unruhe.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  14. Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Tag -1 des Behandlungszeitraums 1.
  15. Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
  16. Ein positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  17. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  18. Routinekonsum von mehr als 300 mg Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden oder eine Vorgeschichte von Koffeinentzugskopfschmerzen haben.
  19. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPD544 (Equasym XL)
Arzneimittel: SPD544
zwei 30-mg-Kapseln, orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Equisym XL
Experimental: Methylphenidathydrochlorid (Metadate CD)
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
eine 60-mg-Kapsel, orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Metadaten-CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) für Methylphenidathydrochlorid (MPH) unter Verwendung von zwei verschiedenen Formulierungen (Equasym XL und Metadate CD)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC 0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MPH mit zwei verschiedenen Formulierungen (Equasym XL und Metadate CD)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für MPH mit zwei verschiedenen Formulierungen (Equasym XL und Metadate CD)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist.
vor der Dosis und 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD544-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten