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SPD544 Studio di bioequivalenza ad alta resistenza

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Fase 1, randomizzato, in aperto, studio di bioequivalenza crossover a dose singola a due periodi di due punti di forza della capsula di SPD544 in volontari sani.

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di 2 punti di forza della capsula.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di bioequivalenza crossover, randomizzato, in aperto, a due periodi, a dose singola, in soggetti sani in condizioni di digiuno per valutare la bioequivalenza di 1 capsula da 60 mg di metilfenidato rispetto a 2 capsule da 30 mg di metilfenidato. Saranno valutate la farmacocinetica e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Paraxel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso.

  2. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed essere:

    • Maschio, o
    • Femmina non gravida e non in allattamento che deve essere >90 giorni dopo il parto o nullipara.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo durante la visita di Screening.
  4. Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
  6. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  7. Capacità di deglutire tutti i medicinali sperimentali (IMP).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia in atto o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neoplastica o altre condizioni) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione degli IMP o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
  2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dagli IMP o dalle procedure dello studio.
  3. Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi preparati su prescrizione, da banco [OTC], erboristici o omeopatici) ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali e/o di una dose occasionale di antinfiammatori non steroidei (FANS), o paracetamolo (l'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dalla prima dose di IMP).
  4. Storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica seduta a riposo > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg.
  5. Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
  6. Storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di uno stimolante farmaco.
  7. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  8. Disturbi cerebrovascolari noti come aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o anamnesi di ictus.
  9. Diagnosi di glaucoma.
  10. Diagnosi di feocromocitoma.
  11. Attuale funzione tiroidea anormale, definita come screening anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della tiroxina (T4).
  12. Attuale marcata ansia, tensione e/o agitazione.
  13. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
  14. Uno screening positivo per abuso di alcol o droghe allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1.
  15. Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
  16. Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  17. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  18. Consumo di routine di più di 300 mg di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina o hanno una storia di mal di testa da astinenza da caffeina.
  19. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 90 giorni prima della prima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPD544 (Equasym XL)
Droga: SPD544
due capsule da 30 mg, singola dose orale
Altri nomi:
  • Equasym XL
Sperimentale: Metilfenidato cloridrato (Metadato CD)
Droga: Metilfenidato cloridrato
una capsula da 60 mg, singola dose orale
Altri nomi:
  • CD metadato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUC 0-t) per il metilfenidato cloridrato (MPH) utilizzando due diverse formulazioni (Equasym XL e Metadate CD)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose
L'AUC 0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MPH utilizzando due diverse formulazioni (Equasym XL e Metadate CD)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) per MPH utilizzando due diverse formulazioni (Equasym XL e Metadate CD)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo.
pre-dose e 0,5, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD544-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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