SPD544 High Strength Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.

2. Das Subjekt muss bereit sein, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten und:

   • Männlich, bzw
   • Nicht schwangere, nicht stillende Frau, die > 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein muss.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim Screening-Besuch bewertet.
4. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischer Laborbewertung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
6. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
7. Fähigkeit, alle Prüfpräparate (IMPs) zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Resorption oder Disposition der IMPs beeinflussen oder klinische oder Laborbewertungen beeinflussen könnten.
2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch die IMPs oder Studienverfahren darstellen.
3. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) mit Ausnahme von Hormonersatztherapie oder hormonellen Verhütungsmitteln und/oder einer gelegentlichen Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Paracetamol (aktuelle Anwendung ist definiert als Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Dosis).
4. Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder ein systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 139 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 89 mmHg.
5. Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
6. Bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können Arzneimittel.
7. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
8. Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall in der Anamnese.
9. Diagnose Glaukom.
10. Diagnose Phäochromozytom.
11. Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und Thyroxin (T4).
12. Aktuell ausgeprägte Angst, Anspannung und/oder Unruhe.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
14. Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Tag -1 des Behandlungszeitraums 1.
15. Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
16. Ein positiver Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
17. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderer nikotinhaltiger Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
18. Routinekonsum von mehr als 300 mg Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden oder eine Vorgeschichte von Koffeinentzugskopfschmerzen haben.
19. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.