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Bewertung des PillCam® Colon 2 Kapselendoskopie-Regimes

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines Darmpräparats und eines Booster-Regimes auf das PillCam®-Verfahren, die Sauberkeit des Dickdarms und die Ausscheidungszeit der Kapsel zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 20 Probanden eingeschrieben sind, um den 1. Arm zu bewerten. Nach der Analyse der Ergebnisse der ersten Phase können je nach Bedarf 30 weitere Probanden in ein anderes Regime aufgenommen werden (2. Arm). Eine zweite Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse der zweiten Phase zu bewerten. Nach der Analyse der Ergebnisse der 2. Phase können je nach Bedarf bis zu 30 zusätzliche Probanden in ein drittes Regime (3. Arm) aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Division of Digestive Disease
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Digestive Care, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 50 und 75 Jahre alt.
  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung
  2. Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
  3. Das Subjekt hat Diabetes Typ I.
  4. Das Subjekt hatte zuvor eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  5. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  6. Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  7. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  8. Subjekt mit einem Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, wie Morbus Crohn, Darmtumoren, Strahlenenteritis und unvollständige Koloskopien aufgrund von Obstruktionen oder NSAID-Enteropathie.
  9. Subjekt mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  10. Das Subjekt hat eine verzögerte Magenentleerung
  11. Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  12. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  14. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MgC steigert

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm werden den Probanden MgC-Boosts verabreicht.
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit MgC-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden MgC-Boosts einnehmen.
EXPERIMENTAL: Super-Boosts

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm werden den Probanden Suprep-Boosts verabreicht
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit Suprep-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden Suprep-Boosts einnehmen
EXPERIMENTAL: Suprep-Boosts - Reduzierte Dosis

Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen.

In diesem Arm wird den Probanden eine reduzierte Dosis von Suprep-Boostern verabreicht
Sonstiges: PillCam® COLON 2-Verfahren mit reduzierter Dosis von Suprep-Boosts
Die Probanden werden angewiesen, das Verfahren zur Vorbereitung des Dickdarms durchzuführen und vor und während des CE-Verfahrens einem detaillierten Ernährungsplan zu folgen. Während des CE-Verfahrens müssen die Probanden eine reduzierte Dosis von Suprep-Boostern einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidungsrate der Kapsel
Zeitfenster: 10 Stunden nach Einnahme der Kapsel
10 Stunden nach Einnahme der Kapsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Ausscheidungszeiten von PillCam® COLON 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden und mindestens 12 Stunden
Bis zu 12 Stunden und mindestens 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, Prof., Division of Gastroenterology Indiana University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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