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Voriconazol-Plasmaspiegel bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).

29. September 2013 aktualisiert von: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Vorhersage und Anpassung des Voriconazol-Plasmaspiegels bei kritisch kranken Patienten

Voriconazol, ein neueres Triazol-Derivat, ist zum Mittel der Wahl für viele invasive Pilzinfektionen, einschließlich invasiver Aspergillose, geworden. Aufgrund der großen Schwankungen und Unvorhersehbarkeit der Voriconazol-Blutkonzentration wurde kürzlich eine therapeutische Arzneimittelüberwachung für Voriconazol erlassen. Das Ziel dieser Studie ist 1) die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Voriconazol bei Intensivpatienten unter Voriconazol-Prophylaxe oder -Behandlung und 2) die Entwicklung und Bewertung der Vorhersage- und Anpassungsmodelle für Voriconazol-Plasmaspiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet. Der angestrebte Talspiegel liegt zwischen 1,0 µg/ml und 5,5 µg/ml. Die Angemessenheit des Voriconazol-Spiegels (Tag 5, Tag 10 und Tag 14), der Mortalität, des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Häufigkeit von Voriconazol-bedingten unerwünschten Ereignissen wird verglichen. Der CYP2C19-Polymorphismus wird für alle Patienten analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Voriconazol erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Azole allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EA-Gruppe
Anpassung der Voriconazol-Dosis entsprechend den einzelnen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 unter Verwendung des NONMEM-Programms
Sonstiges: Verwendung einer anderen Strategie zur Anpassung der Voriconazol-Dosis
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet.
Aktiver Komparator: CA-Gruppe
Anpassung der Voriconazol-Dosis entsprechend den Werten ab Tag 5 unter Verwendung eines vordefinierten Protokolls
Sonstiges: Verwendung einer anderen Strategie zur Anpassung der Voriconazol-Dosis
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit des Voriconazol-Talspiegels
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Voriconazol-bedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Woche
1 Woche, 2 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVORI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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