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Voriconazol-Plasmaspiegel bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).

29. September 2013 aktualisiert von: Sang-Ho Choi, Asan Medical Center

Vorhersage und Anpassung des Voriconazol-Plasmaspiegels bei kritisch kranken Patienten

Voriconazol, ein neueres Triazol-Derivat, ist zum Mittel der Wahl für viele invasive Pilzinfektionen, einschließlich invasiver Aspergillose, geworden. Aufgrund der großen Schwankungen und Unvorhersehbarkeit der Voriconazol-Blutkonzentration wurde kürzlich eine therapeutische Arzneimittelüberwachung für Voriconazol erlassen. Das Ziel dieser Studie ist 1) die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Voriconazol bei Intensivpatienten unter Voriconazol-Prophylaxe oder -Behandlung und 2) die Entwicklung und Bewertung der Vorhersage- und Anpassungsmodelle für Voriconazol-Plasmaspiegel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet. Der angestrebte Talspiegel liegt zwischen 1,0 µg/ml und 5,5 µg/ml. Die Angemessenheit des Voriconazol-Spiegels (Tag 5, Tag 10 und Tag 14), der Mortalität, des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Häufigkeit von Voriconazol-bedingten unerwünschten Ereignissen wird verglichen. Der CYP2C19-Polymorphismus wird für alle Patienten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Voriconazol erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Azole allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA-Gruppe
Anpassung der Voriconazol-Dosis entsprechend den einzelnen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 unter Verwendung des NONMEM-Programms
Sonstiges: Verwendung einer anderen Strategie zur Anpassung der Voriconazol-Dosis
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet.
Aktiver Komparator: CA-Gruppe
Anpassung der Voriconazol-Dosis entsprechend den Werten ab Tag 5 unter Verwendung eines vordefinierten Protokolls
Sonstiges: Verwendung einer anderen Strategie zur Anpassung der Voriconazol-Dosis
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: konventionelle Anpassungsgruppe (CA-Gruppe) und frühe Anpassungsgruppe (EA-Gruppe). Die Voriconazol-Plasmaspiegel werden an Tag 1 (sowohl Spitzen- als auch Talspiegel), Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14 (alle Talspiegel) gemessen. Bei Patienten der CA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den Talspiegeln von Tag 5 (Steady-State-Wert) angepasst. Es wird ein vordefiniertes Dosisanpassungsprotokoll verwendet (< 1 µg/ml: 50 % Anstieg, 1~5,5 µg/ml: keine Änderung, > 5,5 µg/ml: 50 % Rückgang). Für Patienten der EA-Gruppe wird die Voriconazol-Dosierung entsprechend den jeweiligen Messungen der Voriconazol-Spiegel ab Tag 1 angepasst. Die angepasste Dosierung wird mit der NONMEN-Software berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit des Voriconazol-Talspiegels
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Tag 3, Tag 5, Tag 10 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Voriconazol-bedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Woche
1 Woche, 2 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Ho Choi, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVORI

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