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Fibrinogenkonzentrat bei Kindern nach einer Herzoperation (FiCCS)

2. Januar 2013 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung von Blutungen bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv zu evaluieren, ob konzentriertes Fibrinogen den Blutverlust, den Transfusionsbedarf und das Auftreten klinischer Komplikationen im Vergleich zu Kryopräzipitat bei Kindern nach Herzoperationen mit Pumpe reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen bei Kindern können mit übermäßigen perioperativen Blutungen einhergehen. Perioperative übermäßige Blutungen sind mit der Notwendigkeit einer Transfusion mit allogenen Blutprodukten wie roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Thrombozytenpools und Kryopräzipitat verbunden. Darüber hinaus können Blutungen zu einer erneuten Exploration führen, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten und Kinder, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, häufig einen signifikanten Abfall ihres Fibrinogenspiegels und seiner Fibrinogenfunktion erleiden Teil, der für die Blutung verantwortlich ist. In den meisten Zentren weltweit ist es üblich, Blutungen bei diesen Patienten mit Kryopräzipitat zu behandeln, um Fibrinogen zu ersetzen. Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan P) kann im Vergleich zu Kryopräzipitat perioperative Blutungen, den Bedarf an Bluttransfusionen und die klinischen Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Pumpe
  • Alter bis 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinisch bedeutsame intraoperative Blutung
  • Fibrinogen unter 1 g/L oder TEG < 7 mm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koagulopathie (Anamnese oder INR > 1,5)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 100.000)
  • Produktallergie
  • Dringende Verfahren
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fibrinogenkonzentrat
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
In diesem Arm erhalten Kinder (< 18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, Fibrinogenkonzentrat (60 mg/kg), wenn sie klinisch signifikante Blutungen im Zusammenhang mit niedrigen Fibrinogenspiegeln (< 1 g/l) oder TEG < 7 mm aufweisen
Andere Namen:
  • Hämokomplett
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Arzneimittel: Kryopräzipitat
In diesem Arm erhalten Kinder (< 18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, Kryopräzipitat (10 ml/kg), wenn sie klinisch signifikante Blutungen im Zusammenhang mit niedrigen Fibrinogenspiegeln (< 1 g/l) oder TEG < 7 mm aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die allogene Blutprodukte erhalten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Patienten, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus allogenen Blutprodukten (Erythrozyten, FFP, Thrombozytenkonzentrat und Kryopräzipitat) ausgesetzt waren.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation – Tage seit der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Klinische Komplikationen - Nierenversagen, Atemversagen,Sepsis, Myokardischämie, Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Klinische Komplikationen seit intraoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage seit der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung
Vasopressorenfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
intraoperative Transfusion
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
intraoperativer Bedarf an Blutprodukten (rote Blutkörperchen, FFP, Thrombozytenkonzentrat und Kryopräzipitat))
intraoperativer Zeitraum
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperative Blutverluste bestimmt durch das Gewicht der Verbände bei der intraoperativen und Thoraxdrainage 12 h und 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0930/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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