Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrato di fibrinogeno nei bambini dopo cardiochirurgia (FiCCS)

2 gennaio 2013 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Concentrato di fibrinogeno per trattare il sanguinamento nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se il fibrinogeno concentrato riduce le perdite ematiche, la necessità di trasfusioni e l'insorgenza di complicanze cliniche rispetto al crioprecipitato nei bambini dopo cardiochirurgia con pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia nei bambini può essere associata a eccessivo sanguinamento perioperatorio. L'eccessivo sanguinamento perioperatorio è associato alla necessità di trasfusioni con emoderivati ​​allogenici come globuli rossi, plasma fresco congelato, pool piastrinici e crioprecipitato. Inoltre, il sanguinamento può provocare una nuova esplorazione, che è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti e i bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa spesso sperimentano un calo significativo dei loro livelli e della funzione del fibrinogeno, e sarebbe in parte responsabile dell'emorragia. Nella maggior parte dei centri del mondo, è pratica comune trattare il sanguinamento in questi pazienti con crioprecipitato per sostituire il fibrinogeno. Il concentrato di fibrinogeno (Haemocomplettan P) può ridurre il sanguinamento perioperatorio, la necessità di trasfusioni di sangue e gli esiti clinici nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa, rispetto al crioprecipitato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa
  • Età fino a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Sanguinamento clinicamente importante in intraoperatorio
  • Fibrinogeno inferiore a 1 g/L o TEG < 7 mm

Criteri di esclusione:

  • Pregressa coagulopatia (storia clinica o INR > 1,5)
  • Basso numero di piastrine (inferiore a 100.000)
  • Allergia al prodotto
  • Procedure urgenti
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fibrinogeno concentrato
Droga: Fibrinogeno concentrato
In questo braccio, i bambini (< 18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con pompa riceveranno fibrinogeno concentrato (60 mg/Kg) se presentano sanguinamento clinicamente significativo associato a bassi livelli di fibrinogeno (< 1g/L) o TEG < 7 mm
Altri nomi:
  • Emocompletano
Comparatore attivo: Crioprecipitato
Droga: Crioprecipitato
In questo braccio, i bambini (< 18 anni) sottoposti a cardiochirurgia con pompa riceveranno crioprecipiato (10 ml/Kg) se presentano sanguinamento clinicamente significativo associato a bassi livelli di fibrinogeno (< 1g/L) o TEG < 7 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti esposti a emoderivati ​​allogenici (globuli rossi, FFP, concentrato piastrinico e crioprecipitato) dopo il ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva - giorni dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Complicanze cliniche - insufficienza renale, insufficienza respiratoria, sepsi, ischemia miocardica, ictus
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Complicanze cliniche dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Ventilazione meccanica giorni liberi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di giorni senza ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni dall'arrivo in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di giorni senza vasopressori durante la degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
fabbisogno intraoperatorio di qualsiasi prodotto sanguigno (globuli rossi, FFP, concentrato piastrinico e crioprecipitato))
periodo intraoperatorio
perdite ematiche postoperatorie
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera
perdite ematiche postoperatorie determinate dal peso delle medicazioni al drenaggio intraoperatorio e del tubo toracico 12 e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0930/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni