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Fibrinogenkonzentrat bei Kindern nach einer Herzoperation (FiCCS)

2. Januar 2013 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung von Blutungen bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv zu evaluieren, ob konzentriertes Fibrinogen den Blutverlust, den Transfusionsbedarf und das Auftreten klinischer Komplikationen im Vergleich zu Kryopräzipitat bei Kindern nach Herzoperationen mit Pumpe reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen bei Kindern können mit übermäßigen perioperativen Blutungen einhergehen. Perioperative übermäßige Blutungen sind mit der Notwendigkeit einer Transfusion mit allogenen Blutprodukten wie roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Thrombozytenpools und Kryopräzipitat verbunden. Darüber hinaus können Blutungen zu einer erneuten Exploration führen, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten und Kinder, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, häufig einen signifikanten Abfall ihres Fibrinogenspiegels und seiner Fibrinogenfunktion erleiden Teil, der für die Blutung verantwortlich ist. In den meisten Zentren weltweit ist es üblich, Blutungen bei diesen Patienten mit Kryopräzipitat zu behandeln, um Fibrinogen zu ersetzen. Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan P) kann im Vergleich zu Kryopräzipitat perioperative Blutungen, den Bedarf an Bluttransfusionen und die klinischen Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Pumpe
  • Alter bis 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinisch bedeutsame intraoperative Blutung
  • Fibrinogen unter 1 g/L oder TEG < 7 mm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koagulopathie (Anamnese oder INR > 1,5)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 100.000)
  • Produktallergie
  • Dringende Verfahren
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibrinogenkonzentrat
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
In diesem Arm erhalten Kinder (< 18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, Fibrinogenkonzentrat (60 mg/kg), wenn sie klinisch signifikante Blutungen im Zusammenhang mit niedrigen Fibrinogenspiegeln (< 1 g/l) oder TEG < 7 mm aufweisen
Andere Namen:
  • Hämokomplett
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Arzneimittel: Kryopräzipitat
In diesem Arm erhalten Kinder (< 18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, Kryopräzipitat (10 ml/kg), wenn sie klinisch signifikante Blutungen im Zusammenhang mit niedrigen Fibrinogenspiegeln (< 1 g/l) oder TEG < 7 mm aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die allogene Blutprodukte erhalten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Patienten, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus allogenen Blutprodukten (Erythrozyten, FFP, Thrombozytenkonzentrat und Kryopräzipitat) ausgesetzt waren.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation – Tage seit der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Klinische Komplikationen - Nierenversagen, Atemversagen,Sepsis, Myokardischämie, Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Klinische Komplikationen seit intraoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage seit der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung
Vasopressorenfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
intraoperative Transfusion
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
intraoperativer Bedarf an Blutprodukten (rote Blutkörperchen, FFP, Thrombozytenkonzentrat und Kryopräzipitat))
intraoperativer Zeitraum
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperative Blutverluste bestimmt durch das Gewicht der Verbände bei der intraoperativen und Thoraxdrainage 12 h und 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0930/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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