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Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems EVAHEART®2 (COMPETENCE)

24. März 2026 aktualisiert von: Evaheart, Inc.

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems EVAHEART®2: die COMPETENCE-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der das EVA2-LVAS mit dem neuesten magnetisch schwebenden zentrifugalen LVAS (HM3-LVAS) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene (> 18 Jahre alt), fortgeschrittene Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Patienten der Klasse IV, die auf ein fortgeschrittenes Management der Herzinsuffizienz nicht ansprechen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs bei der Verwendung zur Behandlung von refraktärer fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Die Probanden werden für 6 Monate (Kurzzeitkohorte) und 24 Monate (Langzeitkohorte) nach der EVA2/HM3-LVAS-Implantation oder bis zu den Ergebnissen von Transplantation, Explantation, Tod oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Während Patienten, bei denen die Ergebnisereignisse „Schwere RHF“ und „Behindernder Schlaganfall“ auftreten, in der Studiennachsorge verbleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

399

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Folgenden finden Sie eine Liste allgemeiner Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Abhängig von Inotropika ODER Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausführlichere Informationen zu den Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll vermerkt

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie der Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  2. Technische Hindernisse, die ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen
  3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP und Impella 5.0 oder 5.5
  4. Laufende Impella (5,0 oder 5,5) mit entsprechenden klinischen Anzeichen (d. h. Hämaturie) und erhöhtes LDH von mindestens 600 IE/l.
  5. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  6. Vorhandensein einer mechanischen Aorten-Herzklappe, die auch nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird
  7. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  8. Thrombozytenzahl
  9. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme
  10. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten Bauchaortenaneurysmas (AAA) > 5 cm Durchmesser innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  11. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  12. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt
  13. Vorhandensein einer bemerkenswerten vordefinierten Funktionsstörung der Endorgane.
  14. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
  15. Niedriger Albumingehalt – von den letzten Ausschlusskriterien entfernt
  16. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
  17. Der Patient hat einen bekannten hypo- oder hyperkoagulierbaren Zustand wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
  19. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte
  20. Patienten, die eine Bluttransfusion ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaheart LVAS (EVA2)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 zu bewerten, indem die Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs nachgewiesen wird, wenn es zur Behandlung von refraktärer NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV verwendet wird.
Gerät: EVAHEART Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS)
Dreihundertneunundneunzig (399) Probanden werden in eine 2:1-Zuteilung aufgenommen und randomisiert, um EVA2 oder das Vergleichsgerät HeartMate 3 zu erhalten.
Andere Namen:
  • EVA2
Aktiver Komparator: HeartMate 3 (HM3)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EVA2 zu bewerten, indem die Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenen LVADs nachgewiesen wird, wenn es zur Behandlung von refraktärer NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder Herzinsuffizienz der Klasse IV verwendet wird.
Gerät: Herzfreund 3
Dreihundertneunundneunzig (399) Probanden werden in eine 2:1-Zuteilung aufgenommen und randomisiert, um EVA2 oder das Vergleichsgerät HeartMate 3 zu erhalten.
Andere Namen:
  • HM3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben bis zur Herztransplantation oder Geräteexplantation zur Genesung ohne behindernden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder vordefinierte schwere Rechtsherzinsuffizienz 6 Monate nach Implantation des ursprünglich implantierten Geräts
6 Monate
Langfristiger primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben bis zur Herztransplantation oder Geräteexplantation zur Genesung ohne behindernden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3) oder vordefinierte schwere Rechtsherzinsuffizienz 24 Monate nach Implantation des ursprünglich implantierten Geräts
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in KCCQ und EuroQol
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Baseline versus POD 30, 90, 180, 360 und alle 180 Tage
Häufigkeit und Inzidenz aller Reoperationen
Zeitfenster: Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Häufigkeit und Inzidenz aller Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Entlassung nach Implantation durch Transplantation oder Explantation zur Genesung.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und UADEs
Zeitfenster: Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer des Gerätesupports, bis zu 360 Tage (ungefähr)

Perioperative Komplikationen und jegliches Scheitern der erfolgreichen Implantation des Geräts.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der akuten und chronischen Phase der Studie auftreten (Häufigkeit, Schweregrad, Dauer, Folgen und Beziehung zum Gerät).

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Verlängerungsphase aufgetreten sind (Häufigkeit, Schweregrad, Dauer, Folgen und Beziehung zum Gerät).
Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer des Gerätesupports, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Häufigkeit aller Geräteausfälle und Gerätestörungen
Zeitfenster: Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer der Geräteunterstützung, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Implantat durch Transplantation oder Explantation zur Genesung (+60 Tage oder Entlassung) oder 180 Tage auf dem Gerät; dann Dauer der Geräteunterstützung, bis zu 360 Tage (ungefähr)
Überleben nach der Transplantation oder nach der Explantation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation oder nach der Explantation
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation oder nach der Explantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angetriebener sekundärer Endpunkt: GI-Blutung
Zeitfenster: 24 Monate

Dokumentierte Schleimhautblutung (GI-Trakt und/oder Nasopharynx), die eine Bluttransfusion (unterstützte rote Blutkörperchen) oder einen Hämoglobinabfall (>2 g/dl) ohne eine andere identifizierbare Blutungsquelle erfordert UND eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Identifizierte Schleimhautblutung durch Endoskop
  • Auftreten von offensichtlichem Meläna, Hämatochezie, Hämatemesis, Epistaxis
  • Okkulte Blutung, nachgewiesen durch Hämokkult-positiven Stuhl (2 aufeinanderfolgende Tests, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evaheart, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tadashi Motomura, MD, PhD, Evaheart, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-1601-001-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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