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LEO 80185 zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris in den Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der einmal täglichen Behandlung mit Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension mit Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) in der topischen Suspensionsvehikel, Calcipotriol 50 µg/g in der topischen Suspension Suspensionsvehikel und topisches Suspensionsvehikel allein bei Patienten mit Psoriasis vulgaris in Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension mit den Wirkstoffen zu vergleichen, wenn sie einzeln als Monotherapie in der Trägersubstanz zur topischen Suspension (Betamethasondipropionat in der topischen Suspension) verwendet werden Suspensionsvehikel, Calcipotriol im topischen Suspensionsvehikel) und mit dem topischen Suspensionsvehikel allein bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris an den Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen) in einer großen Phase-3-Studie. Dieser Vergleich gewährleistet eine fundiertere Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) als topische Suspension und ermittelt gleichzeitig die optimale Behandlungsdauer bei Psoriasis vulgaris in den Regionen außerhalb der Kopfhaut Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • DBA Torrance Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD Dermatology, PLC
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.,
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G. Heine, M. D. Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • King-Maceyko Dermatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Division of Dermatology, Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Centre for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten (einschließlich Auswaschperioden) eingeholt wurde.
  • Ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines staatlich geprüften Dermatologen.
  • Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer, die die Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen) betrifft, die für eine Behandlung mit maximal 100 g topischer Medikation pro Woche geeignet sind.
  • Eine globale Beurteilung der Schwere der Erkrankung (IGA) durch einen Prüfarzt von leicht oder mittelschwer am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) an Tag 0 (Besuch 1).
  • Ein Mindestwert des modifizierten Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für das Ausmaß von 2 in mindestens einer Körperregion (d. h. Psoriasis, die mindestens 10 % der Arme und/oder 10 % des Rumpfes und/oder 10 % der Beine betrifft)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate (weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner. Die Patientinnen müssen die Verhütungsmethode mindestens 1 Monat vor dem Schwangerschaftstest ununterbrochen angewendet haben und müssen die Verhütungsmethode mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienmedikation weiter anwenden. Eine Frau wird als nicht gebärfähig definiert, wenn sie postmenopausal ist (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril ist (Tubenligatur/-sektion, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie).
  • Kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
    • experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Jegliche topische Behandlung des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (mit Ausnahme von Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Lokale Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen im Gesicht und an den Beugen (z. B. Gesichts- und Beuge-Psoriasis, Ekzem) mit Kortikosteroiden der Klasse 1–5 oder Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen der Kopfhaut (z. Psoriasis der Kopfhaut) mit Kortikosteroiden der Klasse 1-5, Vitamin-D-Analoga oder verschreibungspflichtigen Shampoos innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, Malariamittel, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie.
  • Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: viral (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Icthyosis, Acne rosacea , Geschwüre und Wunden.
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie.
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger, wenn die Substanzklasse eine längere Auswaschung erforderte, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben wie oben definiert (z. biologische Behandlung).
  • Geplante übermäßige Sonnenexposition während der Studie, die die Psoriasis vulgaris beeinträchtigen kann.
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert.
  • Frauen, die schwanger sind, an Tag 0 (Besuch 1) einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder während der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löwe 80185
Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) topische Suspension
Arzneimittel: Calcipotriol plus Betamethason
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Betamethason
Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) im topischen Suspensionsvehikel
Arzneimittel: Betamethason-17,21-dipropionat
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Calcipotriol
Calcipotriol 50 mcg/g im Vehikel zur topischen Suspension
Arzneimittel: Calcipotrien
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Aktuelles Suspendierungsfahrzeug
Allein das aktuelle Schwebefahrzeug
Arzneimittel: Aktuelles Suspendierungsfahrzeug
Topische Suspension einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte Krankheit gemäß der Global Assessment of Disease Severity (IGA) des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Als primäre Wirksamkeitsbewertung wurde die IGA gewählt. Der primäre Endpunkt sind Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß IGA. „Kontrollierte Erkrankung“ ist bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn als frei oder nahezu frei und bei Studienteilnehmern mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn als „frei“ definiert.
4 Wochen
Kontrollierte Krankheit gemäß der Global Assessment of Disease Severity (IGA) des Ermittlers in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Als primäre Wirksamkeitsbewertung wurde die IGA gewählt. Der primäre Endpunkt sind Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß IGA. „Kontrollierte Erkrankung“ ist bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn als frei oder nahezu frei und bei Studienteilnehmern mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn als „frei“ definiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bei allen Besuchen in der Behandlungsphase bewertete der (Unter-)Untersucher das Ausmaß und die Schwere der klinischen Anzeichen der Psoriasis des Probanden unter Verwendung eines modifizierten PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index). Um den Score zu bilden, die drei Merkmale einer Psoriasis-Plaque Rötung, Schuppenbildung und Dicke wird jeweils eine Zahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 4 am schlechtesten ist. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird von 0 bis 6 bewertet. Die Addition der Bewertungen ergibt einen Bereich von 0 bis 72.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bei allen Besuchen in der Behandlungsphase bewertete der (Unter-)Untersucher das Ausmaß und die Schwere der klinischen Anzeichen der Psoriasis des Probanden unter Verwendung eines modifizierten PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index). Um den Score zu bilden, die drei Merkmale einer Psoriasis-Plaque Rötung, Schuppenbildung und Dicke wird jeweils eine Zahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 4 am schlechtesten ist. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird von 0 bis 6 bewertet. Die Addition der Bewertungen ergibt einen Bereich von 0 bis 72.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hauptermittler: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: Daniel M Stewart, DO, Michigan Center for Research Corp.
  • Hauptermittler: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Hauptermittler: Alan Menter, MD, Division of Dermatology, Baylor Research Institute, USA
  • Hauptermittler: Stephen Tyring, MD PhD, Center for Clinical Studies
  • Hauptermittler: Steven A Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Hauptermittler: David J Cohen, MD, Dermatologic Surgery Specialists
  • Hauptermittler: Mark Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Hauptermittler: Tiffani K Hamilton, MD, Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
  • Hauptermittler: John J Goodman, MD, Palm Beach Research Center
  • Hauptermittler: Terry Jones, MD, J&S Studies, Inc
  • Hauptermittler: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central NJ
  • Hauptermittler: James A Solomon, MD PhD, Ameriderm Research
  • Hauptermittler: George J Murakawa, MD PhD, Somerset Skin Centre
  • Hauptermittler: Jeffrey Moore, MD, Deaconess Clinic, Inc.
  • Hauptermittler: Jaime D Weisman, MD, Peachtree Dermatology Associates Research Center
  • Hauptermittler: Jonathan Kantor, MD, North Florida Dermatology Associates
  • Hauptermittler: David Rodriguez, MD, Dermatology Associates and Research
  • Hauptermittler: Leonard Swinyer, MD, Dermatology Research Center, Inc
  • Hauptermittler: Alicia Bucko, MD, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Johnathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc
  • Hauptermittler: William P Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: James Swinehart, MD, Colorado Medical Research Center, Inc.
  • Hauptermittler: Steve Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Dale Martin, MD, Skin Surgery Medical Group, Inc.
  • Hauptermittler: Scott Guenthner, MD, Indiana Clinical Trials Center
  • Hauptermittler: Kenneth Dawes, MD, Dawes Fretzin Clinical Research Group
  • Hauptermittler: Scott Glazer, MD, Glazer Dermatology
  • Hauptermittler: Karl G Heine, MD, Karl G. Heine, M. D. Dermatology
  • Hauptermittler: Joseph Samady, MD, Dermatology Specialists, Inc.
  • Hauptermittler: Artis P Truett III, MD, Owensboro Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Robin Shecter, DO, Visions Clinical Research
  • Hauptermittler: Robert Haber, MD, Haber Dermatology and Cosmetic Surgery
  • Hauptermittler: David Kerr, MD, Horizons Clinical Research Center, LLC
  • Hauptermittler: David Fivenson, MD, David Fivenson, MD Dermatology, PLC
  • Hauptermittler: Walter Nahm, MD PhD, Walter Nahm, MD, Ph.D., Inc
  • Hauptermittler: Joseph F Fowler, MD, Dermatology Specialists
  • Hauptermittler: Jose E Mendez, DO, International Dermatology Research, Inc.
  • Hauptermittler: David M Stoll, MD, Dermatology Research Centers
  • Hauptermittler: Paul S Yamauchi, MD, Clinical Science Institute
  • Hauptermittler: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, PC
  • Hauptermittler: Chernila Selbert Alan, MD, DBA Torrance Clinical Research
  • Hauptermittler: Brent M Boyce, MD, Great Lakes Research Group, Inc
  • Hauptermittler: David B Friedman, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Andrew King, MD, King-Maceyko Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Catherine Hren, MD, Triangle Medical Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Elyse S Rafal, MD, Derm Research Center of New York
  • Hauptermittler: John Siebenlist, MD, West Dermatolgy
  • Hauptermittler: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: Laura K Ferris, MD PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeth Hughes Tichy, MD, Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Hauptermittler: Jane M Lee, MD, Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Charles P Hudson, MD, Hudson Dermatology
  • Hauptermittler: Amy M Morris, MD, Horizon Research Group, Inc.
  • Hauptermittler: Lawrence Green, MD, Lawrence J. Green, MD, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 80185-G23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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