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Eine Bewertung der sphärischen Restaberration, der postoperativen Gesamtaberrationen hoher Ordnung und der funktionellen Sehkorrelation nach der Implantation einer Intraokularlinse (IOL).

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Bewertung der verbleibenden sphärischen Aberration, der postoperativen Gesamtaberrationen hoher Ordnung und der funktionellen Sehkorrelation nach der SN60WF-IOL-Implantation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die restliche sphärische Aberration (TSA) nach IOL-Implantation zu bewerten und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen TSA, postoperativen Aberrationen höherer Ordnung (HOA) und funktionellem Sehen nach IOL-Implantation bei Patienten besteht, die nach prä- Operative sphärische Aberration der Hornhaut (CSA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach präoperativen Messungen der sphärischen Hornhautaberration (CSA) gruppiert, d. h. ≤ 0,230 Mikrometer und ≥ 0,270 Mikrometer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Katarakt Grad 3 oder niedriger in mindestens einem Auge;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer asphärischen IOL;
  • Kann innerhalb von 30 Tagen nach der präoperativen Bewertung operiert werden;
  • Gute Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
  • ≤ 1,50 Dioptrien (D) präoperativer Astigmatismus durch Keratometrie;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
  • Kann 6,5 mm erweiterte Pupille erreichen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Augenpathologie wie im Protokoll angegeben;
  • Präoperative Hornhautpathologie wie im Protokoll angegeben;
  • Keratometrischer Astigmatismus über 1,50 Dioptrien;
  • Geplante postoperative Refraktion für Monovision;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen;
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie;
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis;
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
  • Teilnahme an (oder derzeitige Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie;
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge;
  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF Intraokularlinse (IOL), die während einer Kataraktoperation nur in ein Auge implantiert wird.
Gerät: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Acrysof IQ (SN60WF) Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt. Eine einseitige (nur ein Auge) Implantation ist geplant.
Andere Namen:
  • Acrysof® IQ Modell SN60WF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit ist das Maß für die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden. Sie wird in logarithmischen Einheiten mit Hilfe einer beleuchteten Box, dem CSV 1000 von Vector Vision, gemessen. Ein höherer Wert für die logarithmischen Einheiten bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 90 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Eine Aberration höherer Ordnung ist eine Verzerrung, die durch ein Wellenfrontlicht entsteht, wenn es durch ein Auge mit Unregelmäßigkeiten seiner Brechungskomponenten (Tränenfilm, Hornhaut, Kammerwasser, Augenlinse und Glaskörper) tritt. Sie wird über Wellenfrontmessungen nach Herstellerangaben mit einem LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX) gemessen.
Tag 90 postoperativ
Sphärische Aberration der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Sphärische Aberration der Hornhaut ist die Unschärfe eines Bildes, die auftritt, wenn Licht vom Rand einer Linse oder eines Spiegels mit sphärischer Oberfläche zu einem kürzeren Fokus kommt als Licht vom zentralen Teil. Die sich ändernde Brennweite wird durch Abweichungen der Linsen- oder Spiegeloberfläche von einer echten Kugel verursacht und durch Hornhauttopographie mit einem handelsüblichen Topographen gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen.
Tag 90 postoperativ
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die unkorrigierte Sehschärfe, d. h. die Sehschärfe ohne jegliche Art von Korrekturgläsern, wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die bestkorrigierte Sehschärfe, d. h. die Sehkorrektur unter Verwendung eines Phoropters oder einer Probebrille, wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Niedriger Kontrast (10 %) Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die Sehschärfe wird mit 10 %-Kontrast ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) unter photopischen Bedingungen getestet. Der Test wird unter Verwendung der Korrektur aus der manifesten Refraktion in einer für das Diagramm kalibrierten Entfernung durchgeführt. Die Sehschärfe (VA) wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Fragebogen zur Sehqualität
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Wie vom Teilnehmer ausgefüllt.
Tag 90 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-10-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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