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Eine Bewertung der sphärischen Restaberration, der postoperativen Gesamtaberrationen hoher Ordnung und der funktionellen Sehkorrelation nach der Implantation einer Intraokularlinse (IOL).

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Bewertung der verbleibenden sphärischen Aberration, der postoperativen Gesamtaberrationen hoher Ordnung und der funktionellen Sehkorrelation nach der SN60WF-IOL-Implantation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die restliche sphärische Aberration (TSA) nach IOL-Implantation zu bewerten und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen TSA, postoperativen Aberrationen höherer Ordnung (HOA) und funktionellem Sehen nach IOL-Implantation bei Patienten besteht, die nach prä- Operative sphärische Aberration der Hornhaut (CSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach präoperativen Messungen der sphärischen Hornhautaberration (CSA) gruppiert, d. h. ≤ 0,230 Mikrometer und ≥ 0,270 Mikrometer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Katarakt Grad 3 oder niedriger in mindestens einem Auge;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer asphärischen IOL;
  • Kann innerhalb von 30 Tagen nach der präoperativen Bewertung operiert werden;
  • Gute Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
  • ≤ 1,50 Dioptrien (D) präoperativer Astigmatismus durch Keratometrie;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
  • Kann 6,5 mm erweiterte Pupille erreichen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Augenpathologie wie im Protokoll angegeben;
  • Präoperative Hornhautpathologie wie im Protokoll angegeben;
  • Keratometrischer Astigmatismus über 1,50 Dioptrien;
  • Geplante postoperative Refraktion für Monovision;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen;
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie;
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis;
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
  • Teilnahme an (oder derzeitige Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie;
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge;
  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
AcrySof IQ SN60WF Intraokularlinse (IOL), die während einer Kataraktoperation nur in ein Auge implantiert wird.
Gerät: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Acrysof IQ (SN60WF) Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt. Eine einseitige (nur ein Auge) Implantation ist geplant.
Andere Namen:
  • Acrysof® IQ Modell SN60WF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit ist das Maß für die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden. Sie wird in logarithmischen Einheiten mit Hilfe einer beleuchteten Box, dem CSV 1000 von Vector Vision, gemessen. Ein höherer Wert für die logarithmischen Einheiten bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 90 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Eine Aberration höherer Ordnung ist eine Verzerrung, die durch ein Wellenfrontlicht entsteht, wenn es durch ein Auge mit Unregelmäßigkeiten seiner Brechungskomponenten (Tränenfilm, Hornhaut, Kammerwasser, Augenlinse und Glaskörper) tritt. Sie wird über Wellenfrontmessungen nach Herstellerangaben mit einem LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX) gemessen.
Tag 90 postoperativ
Sphärische Aberration der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Sphärische Aberration der Hornhaut ist die Unschärfe eines Bildes, die auftritt, wenn Licht vom Rand einer Linse oder eines Spiegels mit sphärischer Oberfläche zu einem kürzeren Fokus kommt als Licht vom zentralen Teil. Die sich ändernde Brennweite wird durch Abweichungen der Linsen- oder Spiegeloberfläche von einer echten Kugel verursacht und durch Hornhauttopographie mit einem handelsüblichen Topographen gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen.
Tag 90 postoperativ
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die unkorrigierte Sehschärfe, d. h. die Sehschärfe ohne jegliche Art von Korrekturgläsern, wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die bestkorrigierte Sehschärfe, d. h. die Sehkorrektur unter Verwendung eines Phoropters oder einer Probebrille, wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Niedriger Kontrast (10 %) Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Die Sehschärfe wird mit 10 %-Kontrast ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) unter photopischen Bedingungen getestet. Der Test wird unter Verwendung der Korrektur aus der manifesten Refraktion in einer für das Diagramm kalibrierten Entfernung durchgeführt. Die Sehschärfe (VA) wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels", und ein niedrigerer logMAR-Wert zeigt eine bessere Sehschärfe an.
Tag 90 postoperativ
Fragebogen zur Sehqualität
Zeitfenster: Tag 90 postoperativ
Wie vom Teilnehmer ausgefüllt.
Tag 90 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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