Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczątkowej aberracji sferycznej, pooperacyjnych całkowitych aberracji wysokiego rzędu i funkcjonalnej korelacji widzenia po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena szczątkowej aberracji sferycznej, pooperacyjnych całkowitych aberracji wysokiego rzędu i funkcjonalnej korelacji widzenia po wszczepieniu IOL SN60WF

Celem tego badania była ocena całkowitej resztkowej aberracji sferycznej (TSA) po wszczepieniu soczewek IOL oraz określenie, czy istnieje związek między TSA, pooperacyjnymi aberracjami wysokiego rzędu (HOA) a widzeniem funkcjonalnym po wszczepieniu soczewek IOL u pacjentów pogrupowanych według operacyjna aberracja sferyczna rogówki (CSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie przedoperacyjnych pomiarów aberracji sferycznej rogówki (CSA), tj. ≤0,230 mikrona i ≥0,270 mikrona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem stopnia 3 lub niższego w co najmniej jednym oku;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem asferycznej soczewki IOL;
  • Możliwość przeprowadzenia operacji w ciągu 30 dni od oceny przedoperacyjnej;
  • Dobry stan zdrowia oczu, z wyjątkiem zaćmy;
  • ≤ 1,50 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu w badaniu keratometrycznym;
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Możliwość uzyskania rozszerzonej źrenicy do 6,5 mm;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna patologia oka określona w protokole;
  • Przedoperacyjna patologia rogówki zgodnie z protokołem;
  • astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,50 dioptrii;
  • Planowana refrakcja pooperacyjna dla monowizji;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia;
  • używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania;
  • Jakiekolwiek współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
  • Wszelkie istotne klinicznie, poważne lub poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania;
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby;
  • Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku;
  • ciężarnych lub karmiących matek i kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) AcrySof IQ SN60WF wszczepiana tylko do jednego oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Urządzenie: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa Acrysof IQ (SN60WF) wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta. Planowana jest implantacja jednostronna (tylko jedno oko).
Inne nazwy:
  • Acrysof® IQ Model SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Wrażliwość na kontrast jest miarą zdolności wykrycia niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia. Jest mierzony w jednostkach logarytmicznych za pomocą podświetlanego pudełka CSV 1000 firmy Vector Vision. Wyższa wartość jednostek logarytmicznych przekłada się na lepszą czułość kontrastu.
90 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Aberracja wyższego rzędu to zniekształcenie wywołane przez światło czoła fali, gdy przechodzi ono przez oko z nieregularnymi składnikami refrakcji (film łzowy, rogówka, ciecz wodnista, soczewka krystaliczna i ciało szkliste). Mierzy się ją za pomocą pomiarów czoła fali zgodnie z instrukcjami producenta za pomocą LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
90 dzień po operacji
Aberracja sferyczna rogówki
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Aberracja sferyczna rogówki to rozmycie obrazu, które występuje, gdy światło z krawędzi soczewki lub lustra o kulistej powierzchni skupia się krócej niż światło z części środkowej. Zmieniająca się ogniskowa jest spowodowana odchyleniami powierzchni soczewki lub lustra od rzeczywistej kuli i jest mierzona za pomocą topografii rogówki za pomocą dostępnego w handlu topografa zgodnie z wytycznymi producenta.
90 dzień po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku, tj. ostrość wzroku bez jakiegokolwiek rodzaju soczewek korekcyjnych, mierzy się w logMAR. LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
90 dzień po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, tj. korekcję wzroku z wykorzystaniem foroptera lub ramek próbnych, mierzy się w logMAR. LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
90 dzień po operacji
Niski kontrast (10%) Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Ostrość wzroku badano przy użyciu 10% kontrastowych tablic ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w warunkach fotopowych. Badanie przeprowadza się z wykorzystaniem poprawki z widocznego załamania światła w odległości skalibrowanej dla wykresu. Ostrość wzroku (VA) jest mierzona w logMAR. LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
90 dzień po operacji
Kwestionariusz jakości widzenia
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
Jak uzupełnił uczestnik.
90 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-10-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami