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Insulinverabreichung plus ein Telemedizinsystem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs. Insulin Plus Common Practice (DID3)

1. September 2010 aktualisiert von: Consorzio Mario Negri Sud

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zu Insulin Glargin + Prandial Insulin Glulisin in Verbindung mit einem telemedizinischen System zur Kohlenhydratzählung im Vergleich zu Insulin Glargin + Prandial Insulin Glulisin in Verbindung mit der üblichen Praxis

Das Diabetes Interactive Diary (DID) ist sowohl ein CHO- (Kohlenhydrate)/Insulin-Bolus-Rechner, eine Informationstechnologie als auch ein Telemedizinsystem, das auf der Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient per SMS-Nachrichten basiert.

Ziel der Studie ist es, eine Insulintherapie mit Insulin glargin + prandialem Insulinglulisin in Verbindung mit einem telemedizinischen System zum Erlernen des CHO-Zählens (DID) mit der gleichen Insulintherapie zu vergleichen, die gemäß der üblichen Praxis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekrutierung
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italien, 22066
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekrutierung
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italien, 47900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italien, 00157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Grassi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien des Expertenausschusses zur Diagnose und Klassifikation von Diabetes mellitus (29)
  • Männer und Frauen
  • Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
  • Patienten, die nicht gewohnheitsmäßig CHO (Kohlenhydrate) zählen
  • Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) mindestens dreimal täglich
  • Vier tägliche Basal-Bolus-Injektionen von kurzwirksamen und langwirksamen Insulinanaloga
  • HbA1c gleich oder mehr als 7,5 %
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal, hysterektomiert oder chirurgisch sterilisiert sein oder zuverlässige und angemessene Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeption oder Spirale);
  • Für alle Probanden muss eine vollständige studienspezifische Einverständniserklärung schriftlich eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere tägliche Injektionen von NPH-Insulin oder schnell löslichem Insulin oder Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII).
  • Psychische Zustände, Depressionen oder große Angstzustände, die das Subjekt unfähig machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Essstörungen
  • Schwangerschaft / Stillzeit.
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung des Hauptorgansystems wie relevante kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, neurologische, endokrine, hämatologische oder andere schwere systemische Erkrankungen oder Infektionskrankheiten, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
  • Alle Krankheiten oder Zustände, einschließlich Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Insulin + DID
Drei prandiale Injektionen (vor oder am Ende der Mahlzeit, basierend auf ärztlicher Beratung und Entscheidung des Patienten) Insulinglulisin in Verbindung mit basalem Insulin glargin pro Tag; die DID wird verwendet, um den CHO-Gehalt des Lebensmittels, das gegessen werden soll, abzuschätzen. Die Insulindosen in dieser Gruppe werden basierend auf DID-Berechnungen und vormahlzeitlichen BZ-Werten angepasst.
Gerät: Interaktives Diabetes-Tagebuch (DID)
DID ist sowohl ein CHO/Insulin-Bolus-Rechner, eine Informationstechnologie als auch ein Telemedizinsystem, das auf der Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Ernährungsberater) und dem Patienten per SMS-Nachrichten basiert.
KEIN_EINGRIFF: Insulin + übliche Pflege
Drei prandiale Injektionen (vor oder am Ende der Mahlzeit, basierend auf ärztlicher Beratung und Patientenentscheidung) Insulinglulisin-Injektionen in Verbindung mit basalem Insulin Glargin. Die Insulindosen in Gruppe B werden basierend auf den SMBG-Werten angepasst, die während des Arztbesuchs überprüft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel (BG).
Zeitfenster: von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Veränderungen der BZ-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Nüchtern-BZ, prä-/postprandialer BZ, nächtlicher BZ, mittlerer täglicher BZ)
von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Glukosevariabilität
Zeitfenster: von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Glukosevariabilität (MAGE, Variationskoeffizient des mittleren Nüchtern-BZ und postprandialen BZ)
von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Veränderung von Körpergewicht und BMI
Zeitfenster: von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Tägliche Gesamtinsulindosis, basale Gesamtinsulindosis, prandiale Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
von der Baseline alle drei Monate bis zum Ende der Studie
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie
Die Lebensqualität wird anhand der Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) und des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) gemessen.
zu Beginn und am Ende der Studie
Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämien und Häufigkeit von Hypoglykämien insgesamt
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Studienende
alle drei Monate bis zum Studienende
Häufigkeit von Patienten mit schwerer und/oder symptomatischer Hypoglykämie und Häufigkeit schwerer und/oder symptomatischer Hypoglykämien insgesamt
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Studienende
alle drei Monate bis zum Studienende
Häufigkeit und Zeitpunkt hypoglykämischer Ereignisse im Hinblick auf das Auftreten während des Tages (24 Stunden) und die gesamte Behandlungsdauer (24 Wochen)
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Studienende
alle drei Monate bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorzio Mario Negri Sud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
LifeScan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTD003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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