Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Administration Plus et telemedicinsystem (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus almindelig praksis (DID3)

1. september 2010 opdateret af: Consorzio Mario Negri Sud

En åben etiket, multicenter, randomiseret undersøgelse af insulin glargin + prandial insulin glulisin associeret med et telemedicinsk system til kulhydrattælling vs. insulin glargin + prandial insulin glulisin associeret med almindelig praksis

Diabetes Interactive Diary (DID) er både en CHO (kulhydrater)/insulin bolus-beregner, en informationsteknologi og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem sundhedspersonale og patient via SMS-beskeder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en insulinkur af insulin glargin + prandial insulin glulisin forbundet med et telemedicinsk system for at lære CHO-tælling (DID) med det samme insulinregime administreret i henhold til sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italien, 22066
        • Rekruttering
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Magati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Grassi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes som defineret af kriterierne for Ekspertkomitéen for Diagnosticering og Klassifikation af Diabetes Mellitus (29)
  • Hanner og hunner
  • Alder lig med eller mere end 18 år
  • Patienter, der ikke plejer at bruge CHO-tælling (kulhydrater).
  • Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) mindst 3 gange om dagen
  • Fire daglige basalbolus-injektioner af kort- og langtidsvirkende insulinanaloger
  • HbA1c lig med eller mere end 7,5 %
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, hysterektomiserede eller kirurgisk steriliserede eller bruge pålidelige og passende præventionsmetoder (oral prævention eller IUD);
  • Der skal indhentes et fuldstændigt undersøgelsesspecifikt informeret samtykke skriftligt for alle emner

Ekskluderingskriterier:

  • Flere daglige injektioner af NPH insulin eller opløselig hurtig insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi
  • Psykiske tilstande, depression eller høj angst, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet / amning.
  • Enhver klinisk signifikant større organsystemsygdom, såsom relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske eller andre større systemiske sygdomme eller infektionssygdomme, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Enhver sygdom eller tilstand, herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: insulin + DID
Tre prandiale (før eller ved slutningen af ​​måltidsadministration, baseret på lægerådgivning og patientbeslutning) injektioner dagligt af insulin glulisin forbundet med basal insulin glargin; DID vil blive brugt til at estimere CHO-indholdet i den mad, der skal spises. Insulindoser i denne gruppe vil blive justeret baseret på DID-beregninger og BG-værdier før måltid.
Enhed: Diabetes Interactive Diary (DID)
DID er både en CHO/insulin bolus-beregner, en informationsteknologi og et telemedicinsk system baseret på kommunikationen mellem sundhedspersonale (læge eller diætist) og patient via SMS-beskeder.
NO_INTERVENTION: insulin + sædvanlig pleje
Tre prandiale (før eller ved slutningen af ​​måltidsadministration, baseret på lægerådgivning og patientbeslutning) injektioner af insulin glulisin forbundet med basal insulin glargin. Insulindoser i gruppe B vil blive justeret baseret på SMBG-værdier gennemgået under lægebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukkerniveauer (BG).
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i BG-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (fastende BG, præ-/post-prandial BG, natlig BG, gennemsnitlig daglig BG)
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Glukosevariabilitet
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Glukosevariabilitet (MAGE, variationskoefficient for gennemsnitlig fastende BG og post-prandial BG)
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Ændring i kropsvægt og BMI
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Samlet daglig insulindosis, total basal insulindosis, total prandial insulindosis
Tidsramme: fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
fra baseline hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen
Livskvaliteten vil blive målt ved Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed af patienter med hypoglykæmiske episoder og hyppighed af hypoglykæmiske episoder generelt
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed af patienter med alvorlig og/eller symptomatisk hypoglykæmi og hyppighed af alvorlige og/eller symptomatiske hypoglykæmiske episoder generelt
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Hyppighed og tidspunkter for hypoglykæmiske hændelser med hensyn til forekomst i løbet af dagen (24 timer) og samlet behandlingsvarighed (24 uger)
Tidsramme: hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorzio Mario Negri Sud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
LifeScan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTD003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger