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Insulin Administration Plus a Telemedicine System (Diabetes Interactive Diary - DID) vs Insulin Plus Common Practice (DID3)

1 settembre 2010 aggiornato da: Consorzio Mario Negri Sud

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato su insulina glargine + insulina glulisina prandiale associata a un sistema di telemedicina per il conteggio dei carboidrati rispetto a insulina glargine + insulina glulisina prandiale associata a prassi comune

Il Diabetes Interactive Diary (DID) è sia un calcolatore di CHO (carboidrati)/bolo di insulina, sia un sistema informatico e di telemedicina basato sulla comunicazione tra operatore sanitario e paziente tramite messaggi SMS.

Scopo dello studio è confrontare un regime insulinico di insulina glargine + insulina prandiale glulisina associato a un sistema di telemedicina per insegnare il conteggio dei CHO (DID) con lo stesso regime insulinico somministrato secondo la prassi abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Acquati, MD
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • P.O. di Grosseto - Stabilimento Misericordia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Rossi, MD
      • Mariano Comense, Italia, 22066
        • Reclutamento
        • Az. Osp. S. Anna - Presidio Ospedaliero Cantù - Mariano Comense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Sciangula, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Galimberti, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea M Bonomo, MD
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • II Università di Napoli Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Prisco, MD
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Padova Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Maran, MD
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Ospedale Cisanello
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Del Prato, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • U.O. di Diabetologia, Dip. di Malattie Digestive & Metaboliche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Di Bartolo, MD
      • Rimini, Italia, 47900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Infermi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cinzia Trojani, MD
      • Rome, Italia, 00157
        • Reclutamento
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concetta Suraci, MD
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Magati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerio Miselli, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S. Giovanni Battista
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Grassi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1 come definito dai criteri del Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito (29)
  • Maschi e femmine
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che non utilizzano abitualmente il conteggio dei CHO (carboidrati).
  • Automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 3 volte al giorno
  • Quattro iniezioni giornaliere basal-bolus di analoghi dell'insulina ad azione breve e ad azione prolungata
  • HbA1c uguale o superiore al 7,5%
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, isterectomizzate o sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi contraccettivi affidabili e adeguati (contraccezione orale o IUD);
  • Un consenso informato completo specifico per lo studio deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni giornaliere multiple di insulina NPH o di insulina rapida solubile o di terapia con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
  • Condizioni mentali, depressione o ansia elevata rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Problemi alimentari
  • Gravidanza / allattamento.
  • Qualsiasi malattia del sistema di organi principali clinicamente significativa come malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o altre malattie sistemiche importanti o malattie infettive che rendano difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione compreso l'abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: insulina + DID
Tre iniezioni prandiali (prima o alla fine della somministrazione del pasto, in base al consiglio del medico e alla decisione del paziente) al giorno di insulina glulisina associata a insulina glargine basale; il DID sarà utilizzato per stimare il contenuto di CHO del cibo destinato a mangiare. Le dosi di insulina in questo gruppo saranno aggiustate in base ai calcoli DID e ai valori glicemici pre-prandiali.
Dispositivo: Diario interattivo del diabete (DID)
DID è sia un calcolatore di CHO/bolo di insulina, sia un sistema informatico e di telemedicina basato sulla comunicazione tra operatore sanitario (medico o dietista) e paziente tramite messaggi SMS.
NESSUN_INTERVENTO: insulina + cure abituali
Tre iniezioni prandiali (prima o alla fine della somministrazione del pasto, in base al consiglio del medico e alla decisione del paziente) di insulina glulisina associate a insulina glargine basale. Le dosi di insulina nel gruppo B saranno aggiustate in base ai valori dell'SMBG rivisti durante la visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variazioni dei livelli glicemici dal basale alla fine dello studio (glicemia a digiuno, glicemia pre/postprandiale, glicemia notturna, glicemia media giornaliera)
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variabilità glicemica (MAGE, coefficiente di variazione della glicemia media a digiuno e postprandiale)
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Variazione del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Dose totale giornaliera di insulina, dose totale di insulina basale, dose totale di insulina prandiale
Lasso di tempo: dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
dal basale ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e alla fine dello studio
la qualità della vita sarà misurata mediante Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQOLS) e Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
al basale e alla fine dello studio
Frequenza dei pazienti con episodi ipoglicemici e frequenza complessiva degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Frequenza di pazienti con ipoglicemia grave e/o sintomatica e frequenza complessiva di episodi ipoglicemici gravi e/o sintomatici
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio
Frequenza e tempi degli eventi ipoglicemici in relazione all'insorgenza durante il giorno (24 ore) e alla durata totale del trattamento (24 settimane)
Lasso di tempo: ogni tre mesi fino alla fine dello studio
ogni tre mesi fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorzio Mario Negri Sud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
LifeScan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTD003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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