Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit anhaltenden, vorherrschenden negativen Symptomen der Schizophrenie (WN25309)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei stabilen Patienten mit anhaltenden, überwiegend negativen Schizophreniesymptomen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, gefolgt von einer 28 Woche, doppelblinder Behandlungszeitraum.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie untersuchen. Patienten, die eine stabile Behandlung mit Antipsychotika erhalten, werden randomisiert und erhalten 52 Wochen lang täglich orale Dosen von RO4917838 oder ein entsprechendes Placebo, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Bochum, Deutschland, 44805
      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Koeln, Deutschland, 50937
      • Muenchen, Deutschland, 81675
      • München, Deutschland, 80336
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Lettland
      • Daugovpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 53136
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 07156
      • Vilnius, Litauen, 10204
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9400 RA
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Groningen, Niederlande, 9700 AB
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08304
      • Barcelona, Spanien, 08830
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34736
      • Manisa, Truthahn, 45010
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten, residualen, undifferenzierten oder katatonischen Subtyp
  • Überwiegende Negativsymptome
  • Mit Ausnahme von Clozapin erhalten die Patienten eines der verfügbaren vermarkteten atypischen oder typischen Antipsychotika (Behandlung mit maximal zwei Antipsychotika).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass der Patient eine klinisch signifikante, unkontrollierte und instabile Erkrankung hat (z. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung)
  • Body-Mass-Index (BMI) von <17 oder >40 kg/m2
  • Depressive Symptome, definiert als ein Wert von 9 oder höher auf der Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Ein Schweregrad von 3 oder höher für das Element Parkinsonismus des ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (PANSS negativer Symptomfaktor-Score)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bitopertin [RO4917838]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren