Schläfrigkeit und die Auswirkungen von CPAP auf die Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel bei Patienten mit Schlafapnoe
27. März 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) weisen vor der Anwendung von Placebo und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) höhere Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel auf und zeigen nach konsequenter Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck eine Abnahme dieser Werte (CPAP)-Therapie im Vergleich zu Placebo.
Ihr Grad an Schläfrigkeit nimmt auch mit der Anwendung der CPAP-Therapie ab und korreliert mit den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegeln im Speichel in Bezug auf ihre subjektive Schläfrigkeitsskala, den Psychomotorik-Vigilanz-Test (PVT) und die Pupillometrie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) eine uneinheitliche Reaktion des Serum-Cortisolspiegels gibt, aber es ist unbestimmt, ob in diesen Langzeitstudien aufgrund von Compliance-Problemen keine Veränderung des Hormonspiegels beobachtet wurde.
Diese Prüfärzte werden Geräte zur Überwachung der Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) einsetzen und auch die „Schläfrigkeit“ vor und nach der Therapie beurteilen.
Schläfrigkeit ist die abhängige Variable in unserer Studie und wird subjektiv mit Schläfrigkeitsskalen und objektiv mit dem Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) und einem autonomen Maß mit Pupillometrie vor, während und nach der Behandlung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Männlich und weiblich
- Zwischen 18 und 90 Jahren
- Unterziehen Sie sich einer Polysomnographie (PSG) mit Anzeichen von Atemstörungen im Schlaf, einschließlich Schnarchen, leichter/mittelschwerer/schwerer Schlafapnoe und/oder unruhigen Beinen
Ausschlusskriterien:
- Alter 17 und darunter
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 14 Tage Placebotherapie, dann CPAP
14 Tage Placebotherapie – Anwendung von Guaifenesin mit Speichelkortisolmessung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
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14 Tage Placebotherapie – Anwendung von Guaifenesin mit Speichelkortisolmessung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 14 Tage CPAP-Therapie
14 Tage kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) mit Speichel-Cortisol-Messung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
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14 Tage kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) mit Speichel-Cortisol-Messung und Dokumentation des Epworth Sleepiness Score (ESS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
Die Proben wurden an jedem Tag um ca. 7 Uhr morgens und ca. 23 Uhr morgens entnommen: 0, 1, 7 und 14 Uhr durch einen Speichelabstrich.
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Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
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Der Epworth Sleepiness Score (ESS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit während der Wachstunden.
Die Skala reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schläfrigkeit hinweisen.
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Unterschied zwischen Baseline (Tag 0) und Durchschnitt von Tag 1, 7, 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 0 um ~7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 0, 7 Uhr
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
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Tag 0, 7 Uhr
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 0 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 0, 23 Uhr
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
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Tag 0, 23 Uhr
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 1 um ~7 Uhr morgens kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 1, 7 Uhr
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
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Tag 1, 7 Uhr
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 1 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 1, 23 Uhr
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
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Tag 1, 23 Uhr
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 7 um ~ 7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 7, 7 Uhr
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Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
|
Tag 7, 7 Uhr
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|
Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 7 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 7, 23 Uhr
|
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
|
Tag 7, 23 Uhr
|
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 14 um ~7 Uhr morgens einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 14, 7 Uhr
|
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
|
Tag 14, 7 Uhr
|
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Speichel-Cortisol bei Teilnehmern, die an Tag 14 um ca. 23 Uhr einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwendeten
Zeitfenster: Tag 14, 23 Uhr
|
Speichel-Cortisol wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen.
Der Referenzbereich für gesunde Erwachsene liegt bei <4,2 nmol/l.
|
Tag 14, 23 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studienstuhl: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studienstuhl: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 481-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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