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Tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) als Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Testeffizienz der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) unter Verwendung einer H-Spule für den dorso-lateralen präfrontalen Kortex (HLPFC) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von linken oder rechten hochfrequenten DTMS auf ADHS-Symptome, kognitive Leistungsfähigkeit und Entscheidungsfähigkeit von ADHS-Erwachsenen zu bewerten und dies mit der Wirkung von Schein-DTMS auf ADHS-Erwachsene zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Erwachsenen kann auf eine Hypoaktivität präfrontaler Bereiche des Gehirns zurückzuführen sein. Eine Steigerung der Aktivität dieser Bereiche kann bei vielen dieser Patienten helfen, die Symptome zu verbessern. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf eine Funktionsstörung in beiden Gehirnhälften, aber es ist schwierig, den Beitrag des Aktivitätsmusters jeder Gehirnhälfte zur Verhaltensbeeinträchtigung zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es, Hochfrequenz-DTMS zu verwenden, um die Aktivität entweder auf der linken Seite des präfrontalen Kortex (ein Arm) oder auf der rechten Seite (ein zweiter Arm) zu stimulieren, um zu sehen, ob eine solche Stimulation die Aufmerksamkeit im Vergleich zu verbessert Schein-DTMS-Simulation (ein dritter Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65.

  • Angemessene Diagnose von ADHS gemäß DSM-IV-Kriterien:

    o DSM-IV-Kriterien verlangen, dass die ADHS-Symptome nicht nur jetzt vorhanden sind (Selbstauskunft), sondern auch in der Kindheit vorhanden waren (Selbstauskunft)

  • Probanden, die Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung einnehmen, geben ihr Einverständnis, die Medikamente ab einer Woche vor Beginn der Teilnahme an der Studie und während der täglichen Behandlungsphase (insgesamt vier Wochen) abzusetzen; Die Probanden werden auch gebeten, diese Medikamente 24 Stunden vor der Teilnahme an den Überprüfungssitzungen (4 und 8 Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase) nicht einzunehmen.
  • Die Probanden haben ihre schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I.
  • Verwendung von antipsychotischen Stabilisatoren; andere als Benzodiazepine, falls erforderlich, auf eine Tagesdosis entsprechend 2 mg Lorazepam.
  • Geschichte der mangelnden Toleranz gegenüber TMS.
  • Diagnose einer schweren DSM-IV-Persönlichkeitsstörung.
  • Aktuelle Suizidalität.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Fieberkrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen bei Verwandten ersten Grades.
  • Eine Kopfverletzung oder ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, die Defizite verursacht haben.
  • Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb der Mundhöhle).
  • Geschichte von Kunststoff- oder Metallimplantaten, einschließlich Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher, implantierten Hörgeräten, Verwendung von Neurostimulatoren oder einer medizinischen Pumpe.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Menschen, denen es an Urteilsvermögen mangelt oder die nicht in der Lage sind, mit den Experimentatoren zu kommunizieren.
  • Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschung in den drei Monaten vor dem Zeitpunkt dieses Experiments.
  • Die Unfähigkeit des Subjekts, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangerschaft oder keine Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex
Gruppe A (fünfzehn Probanden) – Behandlung durch HLPFC-Spulen-Hochfrequenzstimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation über den rechten DLPFC
Gruppe B (fünfzehn Probanden) – Behandlung durch HLPFC-Spulen-Hochfrequenzstimulation über dem rechten DLPFC.
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung im HLPFC-Spulensimulatormodus
Gruppe C (fünfzehn Probanden) – Behandlung im HLPFC-Spulensimulatormodus (Schein).
Gerät: Behandlung durch HLPFC-Spule

Die DTMS-Behandlung wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Vor jeder DTMS-Behandlung wird mit der AttenGo-Software (AttenGo, Herzlia, Israel) eine Erregungspraxis für neuronale Netze durchgeführt.

An jedem Behandlungstag: Nachsorge zur Bewertung der klinischen Nebenwirkungen der Behandlung. Zwei zusätzliche Treffen mit DTMS-Behandlung und Nachsorge werden abgehalten, um die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen zu bewerten. Die erste findet vier Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase statt; die zweiten acht Wochen nach Ende der täglichen Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene nach Conners
Zeitfenster: Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen
Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindstreams Kognitive Tests
Zeitfenster: Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen
Screening am Ende der dreiwöchigen Behandlung und für jedes von zwei Nachsorgetreffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBR-0014-00

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